한 약국이 보유하고 있는 모사프리드 성분의 의약품들. [데일리팜=정흥준 기자] 약국에서 보유하고 있는 대체조제 가능 의약품이 평균 6.4개 제약사의 제품인 것으로 나타났다. 많게는 한 약국에서 25개사의 동일성분약을 재고 관리하고 있었다.의약분업 이후 대체조제가 합법적으로 가능하지만 상품명처방 관행에 따라 약국의 재고 부담이 커졌다는 지적이다.또 건강보험재정과 불용재고약 관리 등 사회적 비용에도 악영향을 미쳐 제도 개선이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.5일 약사의미래를준비하는모임은 약사 126명을 대상으로 진행한 대체조제 약 관련 지역약국 현황조사 결과를 발표했다. 조사는 지난 8월 25일부터 8월 31일까지 진행했으며, 객관성과 신뢰도를 확보하기 위해 응답 시 약의 코드입력과 사진을 첨부하도록 했다.대체조제가 가능한 의약품이 몇 개 제약사의 제품인지를 묻는 질문에서, 약사들은 평균 6.37개 회사의 제품을 가지고 있다고 응답했다. 많게는 25개 회사의 제품을 보유하고 있었다.병·의원 한 곳에서 처방하는 대체조제 가능 약의 개수를 묻는 질문에는 평균 4.81개 회사 제품을 재고로 가지고 있었다.여러 제약사의 동일성분약 재고를 소진하지 못해 폐기한 경험이 있다는 답변이 79.4%를 차지했다. 대체 조제 가능한 약을 가장 많이 보유하고 있는 성분은 28개 약국이 응답한 소화기관용 약 ‘모사프리드’였다.그 다음으로는 14개 약국이 레바미피드(소화성궤양용제), 10개 약국이 로수바스타틴(동맥경화용제)과 아토르바스타틴(동맥경화용제), 9개 약국이 록소프로펜(해열진통소염제), 8개 약국이 세파클러(주로 그람양성·음성균 작용) 순으로 다빈도 응답했다.동일성분약을 여러 회사 제품으로 처방하는 진료과를 묻는 질문에는 126개 응답 중 내과가 48곳으로 가장 많았다. 그 다음으로는 가정의학과 15곳, 이비인후과 14곳, 정형외과 10곳, 일반의원 8곳, 피부과 6곳, 소아과 5곳으로 집계됐다.대체조제 시 잘 사용하지 않는 불용재고약을 선택한다는 응답이 33.3%로 가장 많았다. 약사들이 대체조제 약을 선택할 때 고려하는 점은 ‘잘 사용하지 않는 불용재고약’이 33.3%로 가장 많았다. 그 다음으로는 오리지널약 26.2%, 재고가 가장 많은 약이 23%를 차지했다. 가장 저가약을 선택한다는 답변은 16.7%로 집계됐다.약준모는 “저가 제품을 처방할 시 최고가 제품을 처방하는 것에 비해 건보재정과 더불어 국민이 부담하는 본인부담금도 약 5배가량 절약할 수 있다. 하지만 현재 처방 제도에서는 의사의 약제 선택이 절대적으로 작용하고 있다”면서 “정보의 비대칭성으로 국민들은 자신이 복용하는 의약품 선택에서 배제돼 있다. 이를 해결하기 위한 하나의 방법으로 성분명 처방이 대안이 될 수 있다”고 설명했다.수많은 대체조제약이 처방되는 현상은 개별 약국의 부담뿐 아니라 불용재고 약으로 인한 국가적·사회적 비용을 발생시킨다는 설명이다. 또 건강보험재정에도 악영향을 끼쳐 국가와 국민의 입장에서 부정적이라고 비판했다.약준모는 “어떻게 생동성이 인정된 저가의 제네릭으로 처방을 유도할 수 있을지에 대한 국가 차원의 자료 수집과 개입이 반드시 필요하다”면서 “식약처에서 ‘묶음의약품’으로 관리되고 있는 동일 ‘제조소의 위탁제조 쌍둥이 제네릭’들 간에는 사후통보 조차 필요 없는 완전히 자유로운 대체조제도 가능해야한다”고 주장했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경찰과 검찰이 약사와 도매상이 ‘점주’ 개념으로 여러개 약국 운영에 개입해 수사 의뢰된 사건에 대해 ‘무혐의’ 취지로 사건을 종결한데 대한 파문이 일고 있다.법률 전문가들은 이번 사건에 대해 경찰과 검찰이 약사법리를 제대로 해석하지 못한 것이라며 지적하는가 하면, 관련 부처인 보건복지부는 동일 사안을 두고 법 위반 소지가 있다고 해석했다.하지만 건강보험공단의 수사의뢰로 불거진 이번 사건이 경찰, 검찰에서 무혐의, 불송치로 마무리되면서 당장은 사법기관 판단을 받을 길도 막힌 상황이 됐다.수사기관의 이번 판단이 암암리에 퍼져있는 기업형 네트워크 약국들의 면죄부가 될 수 있다는 점에서 파장이 예상된다.◆경찰 불송치·검찰 불기소 판단 배경=지역 약사회에 따르면 이번 사건은 지역 건강보험공단이 경찰에 면허대여 등 불법 개설 의심 약국 관련 수사의뢰하면서 불거졌다. 공단은 지난 2023년 인천경찰청에 1차 수사의뢰를 진행했고, 이 과정에서 기존 수사 의뢰 약국과 관련 의심자나 관련자 휴대폰, 금융거래내역 등 압수수색 실시한 결과 추가로 불법 개설 의심 약국 3곳에 대해 긴급 행정조사를 추가, 2차 수사의뢰를 진행했다.하지만 2024년 인천경찰청은 관련 약국에 대해 ‘혐의 없음’으로 불송치 통보를 했다.경찰은 수사결과에서 대법원 판례(98도 2119호)를 인용 "선행 약국 개설 약사가 후행 약국에서 직접 조제·판매하거나 무자격자를 고용해 이를 지시하지 않은 이상, 자금 조달이나 수익 배분, 직원 관리 등은 약국의 개설이 아니라 단순 운영에 불과한 것으로 볼 수 있다"는 논리를 제시했다.경찰은 또 의료법과 약사법 상 중복 개설, 운영의 개념을 따로 보기도 했다. 의료법의 경우 의료인이 의료기관을 중복 ‘개설·운영’하는 것을 금지하는 반면, 약사법은 약국의 중복 ‘개설’만을 금지하는 등 차이가 있다고 한 것이다.경찰의 불송치 결정에 불복한 공단은 검찰에 이의 신청을 진행했다.공단은 이의신청에서 “대법원 판례가 약국에서 직접 의약품을 제조, 판매했거나 무자격자를 고용해 주관 하에 의약품을 제조, 판매하지 않는 이상 약국 중복개설이 아닌 단순 운영에 불과하다는 태도를 보인하다고 인용했다”며 “해당 판례는 위와 같이 유추할 수 있는 내용이 일부 포함됐을 뿐 실질적으로는 해당 피고인이 무자격자를 고용한 것은 중복개설에 해당한다는 것을 확정한 내용의 판례”라고 강조했다.이어 “2020년 약사 자격에 대한 국민 신뢰를 제고하는 등의 취지로 면허대여 관련 조항의 약사법 개정이 있었고, 약국 중복개설에 대한 요양급여비용 지급보류 등 강화된 내용의 국민건강보험법 개정도 있어 개정된 법령에 따른 판단도 요구된다”고 했다.공단은 또 “헌법재판소 결정에서 약국 개설은 ‘약국의 시설 및 인력의 충원·관리, 개설신고, 약사업의 시행, 필요한 자금의 조달, 그 운영 성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것’을 의미한다고 판단한 바 있다”면서 “무자격자를 고용했거나 직접 의약품 제조·판매가 없더라도 중복개설에 해당할 여지가 충분히 있다고 보여진다”고 지적했다.하지만 인천지검은 이 같은 공단 측 주장에도 불구하고 이번 사건을 불기소 통보하며 종결했다. 이번 건에 대해서는 사실상 사법부 판단을 받을 기회조차 차단된 셈이다.법률 전문가에 따르면 검찰의 결정이 나온 후 한달 이내 항고가 가능하다. 하지만 검찰 불기소 결정이 나온 후 이미 수개월이 경과한 것으로 알려져 현재로서는 사법부 판단을 받을 길도 막힌 상황이다.◆복지부는 “약사법 위반 소지”…변호사 “사법부 판단 뒤집는 결과”=약국 개설자가 자금을 조달하고, 수익을 귀속하는 등 다른 약국 운영에 실질적으로 관여하더라도 직접 조제에 개입하지 않았다면 위법은 아니라는 수사기관의 판단에 대해 약사사회는 우려하고 있다.이번 판단이 기업형 네트워크 약국의 도화선이 될 수 있다는 우려에서다. 더불어 최근 문제가 되는 대자본을 바탕으로 한 마트형, 창고형약국 개설에도 영향을 미칠 수 있을 것이라는 예상이다.이 가운데 행정기관과 법률 전문가는 관련 사안에 대해 배치되는 판단을 내놓아 파장이 예상된다.지역 약사회가 이번 사건에 대해 보건복지부에 질의한 결과 복지부는 오히려 법률 위반으로 볼 수 있다는 판단을 내놓았다. 복지부는 최근 지역 약사회 질의에 대해 “선행 약국의 약사가 후행 약국 여러개 자본을 투자해 운영하고, 수익의 귀속을 받는 구조에 대한 명시적 규정은 없다”면서도 “약국 개설을 주도하고 그 약국의 운영을 지배하며 그에 따른 수익을 귀속한 자가 약국 개설자가 아닌 다른 자로 귀결된다면 불법개설 의심 약국으로 약사법 위반 소지가 있을 것으로 판단된다”고 밝혔다. 법률 전문가도 이번 경찰, 검찰의 판단은 기존 사법기구 판단들과 전면으로 배치하는 것이라며, 추후 대형 자본으로 바탕으로 한 네트워크형 약국 양산에 근거가 될 수 있다고 지적했다.실제 대법원은 지난 2022년 면허대여 약국 사건에서 “자격이 없는 일반인이 약국 개설을 가장하기 위해 유자격 약사를 고용하여 '명의'로 개설신고를 했더라도, 실질적으로 시설, 자금, 운영 성과 등을 주도했다면, 이는 여전히 약사 아닌 자에 의한 약국 개설로 봐야 한다”고 판시한 바 있다.즉, 실질적 운영자를 둔 상황에서 형식상 다른 약사 명의로 개설됐고 그 명의 약사가 약국에서 직접 조제·판매를 했다는 점만으로 이를 합법적인 개설로 볼 수 없다는 점을 명확히 한 것이다.우종식 변호사(법무법인 규원)는 “현재까지 면대약국과 관련한 사법부 판단을 뒤집는 결정이다. 법리를 오해한 결과라고밖에 볼 수 없다”며 “이전 검사들은 같은 혐의로 기소를 해 왔던 것인데 이번에 불기소 결정을 했다는 건 이해할 수 없다. 검찰의 불기소 결정을 명확히 따져볼 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 동일성분 대체조제와 관련 최근 잘못 알려진 부분을 바로잡겠다며 나섰다. 최근 의사협회가 국회에서 대체조제 활성화 관련 입법이 진행되면서 관련 제도를 비판하는 등 강경 조치에 나선데 따른 조치로 파악된다.약사회는 “최근 동일성분 대체조제 개념이 사실과 다르게 보도되면서 국민 혼란이 가중될 우려가 제기되고 있다”며 “약사회는 국민 건강을 책임지는 전문가 단체로서 사실에 기반한 정확한 정보를 알리고자 한다”고 밝혔다.약사회는 우선 대체조제는 약사법 제27조에 근거해 시행되는 제도로, 약사는 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품과 동일한 성분·함량제형을 가진 의약품으로 대체하여 조제할 수 있다고 강조했다.약사회는 “의사가 처방한 약이 품절이거나 약국에 없다면 약사는 환자의 치료 공백을 예방하기 위해 약효가 동등하고 안전성·유효성이 확보된 동일 성분·함량제형의 약으로 대체하고 즉시 환자에게 알릴 수 있다”며 “대체조제 대상이 되는 의약품은 식약처의 엄격한 심사를 거쳐 동등한 약효를 인정받은 약에 한해서만 가능하고, 제조 공정이나 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 다르면 대체조제 할 수 없다”고 말했다.이어 “대체 약제의 임상적 효과 미흡이나 부작용 발생 우려 등의 주장은 통계적 허용 범위에 대한 이해 부족으로부터 비롯한 비과학적 주장”이라며 “정부에서 장려하고 있는 제네릭약 사용과 저가 대체조제를 불법으로 매도하는건 정부는 물론 관련 제도를 도입한 해외 선진국 모두를 불신하는 것”이라고 주장했다. 약사회는 또 “코로나 대유행 이후 의약품 공급 불안정 상황이 지속되고 있음에도 약사의 적극적인 대체조제로 인해 환자들은 의약품 수급불안정으로 인해 조제받지 못하고 여러 약국을 전전하는 불편함을 겪지 않고, 치료 지연을 방지할 수 있었다”면서 “동일성분 대체조제율이 매년 꾸준히 상승하고 있는 것은 국민을 위한 약사들의 적극적인 대처와 노력을 보여주는 지표”라고 강조했다. 약사회는 최근 국회 보건복지위원회를 통과한 약사법 개정안은 전화·팩스 등으로만 이뤄지던 사후통보를 건강보험심사평가원 시스템을 이용하도록 한 것으로, 통보 방식의 절차적 개선 및 방법 확장에 관한 부분이 핵심이라고 설명했다.사후통보 시 전산시스템을 통해 보다 명확하고 정확하게 해 의·약사 간 소통을 효율적으로 하겠다는 의미라고도 강조했다.약사회는 “일부에서 해당 약사법 개정으로 대체조제의 광범위한 확산을 우려하는 것으로 호도하고 있지만 오히려 사후통보의 객관성과 정확성을 제고할 수 있을 것으로 기대되고 있다”며 “약사회는 대체조제 제도 본래 취지를 지켜 국민 건강권을 보호할 것이다. 제도를 의도적으로 왜곡하거나 환자의 선택에 오해를 불러일으킬 수 있는 설명이 반복되지 않도록 보건당국, 의료계와 적극 소통하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 안전성·유효성을 입증하는 임상1·2상을 끝마치고 시판허가를 눈 앞에 둔 신약 후보물질 지원을 위한 '임상3상 특화펀드' 신설을 위해 600억원 예산을 순증 편성했다.실패해도 정부 대출 R&D 예산 책임을 면제하는 '성공불 융자' 도입 연구를 위해서는 예산 5억원을 쏟는다.K-글로벌 백신 펀드는 올해 편성된 예산이 없었지만, 내년에는 200억원 순증하기로 했다.수출유망 의약품의 제조 선진화를 지원하는 예산도 올해 0원에서 내년 41억원 순증했다.5일 보건복지부의 2026년도 제약산업 경쟁력 강화 예산안 사업설명자료를 살핀 결과다.복지부는 임상3상 특화펀드와 성공불 융자 도입 연구 내년 예산을 600억원 순증했다. 600억원은 특화펀드 조성을 위한 정부 출자금으로 쓰인다.임상3상 특화펀드는 임상1·2상을 완료해 안전성·유효성 입증에 성공하고 시판허가를 눈앞에 둔 신약 후보를 선정해 매머드급 비용이 소요되는 임상3상을 지원하는 사업이다.민간투자자본 조달이 어려운 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 보유한 제약·바이오 기업 가운데 임상3상을 완료했거나 진행중인 경우 투자 대상이다.정부 예산 지원(융자)을 받아 신약 개발에 나선 제약사가 최종적으로 개발에 실패하더라도 정부 융자금 상환 의무를 면제하거나 일부 감면하는 '신약 성공불 융자' 도입을 위한 제반연구도 시작한다.내년에 편성된 예산은 5억원으로, 신약 개발 의지가 충분한 제약사라면 실패해도 재정적 책임을 묻지 않는 정부 제도가 국내 도입될 수 있을지 주목된다.제약산업 육성을 위한 신규 투자 재원 발굴을 위해 성과기반 회수 구조인 성공불 융자 도입을 검토할 필요가 있다는 게 복지부 입장으로, 도입 가능성, 모델 설계 등 정책연구에 5억원을 쓰겠다는 계획이다.복지부는 복제약 중심의 제약산업 구조를 탈피하고 블록버스터급 신약 창출과 혁신생태계 구축을 위해 국내 혁신기업에 투자하는 메가 펀드를 조성하는 K-글로벌 백신 펀드도 200억원 순증한다. 글로벌 임상시험 허브 구축 예산은 올해 51억4000만원에서 내년 70억2700만원으로 18억8700만원 증액했다.글로벌 임상시험 유치를 활성화하고 임상시험 효율성 제고를 위해 연구자, 개발사, CRO, 전문인력 등을 대상으로 역량 강화를 지원하기 위해서다.국내 의약품 제조시설의 글로벌 GMP 인증에 소요되는 제반 비용과 글로벌 GMP 인증을 위해 생산시설을 개선하려는 제약·바이오기업을 지원하는 수출유망 의약품 제조 선진화 지원 예산은 내년 41억원 순증했다.바이오헬스산업 공급망 위기에 선제적 대응을 위해 생산시설, 원부자재 확보, 비축 체계 등 통합적 안정화 대응체계 예산도 157억8000만원 순증했다.혁신형 제약기업 육성지원 예산은 올해 2억8000만원에서 내년 1억9000만원으로 9000만원 감액했다.제약산업 육성·지원 시행계획 수립과 인증 지원·모니터링 예산에 필요한 예산이다.국내외 제약산업 정보수집·제공 예산도 올해 2억2200만원에서 내년 1억5200만원으로 7000만원 줄였다. 제약산업정보보털을 통해 고급 정보를 구축하고 서비스를 제공하는 사업이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 의료현장 정상화와 회원병원 홍보에 집중한다는 방침이다.대한병원협회 홍보위원회(위원장 고도일, 대한병원협회 부회장)는 5일 안다즈서울강남호텔에서 제6차 홍보위원회를 개최하고 전공의 복귀 대응 및 정부정책 추진사항 대국민·대언론 홍보 활동에 앞장 서기로 했다. 장기화된 의정갈등 이후 의료현장에 복귀하는 전공의들의 빠른 적응과 수련환경 조성에 도움이 되는 홍보에 관심을 기울인다는 것.또한 국민들의 올바른 의료이용을 위해 정제된 홍보가 필요하다는 데 뜻을 같이 하고 대언론 활동도 펼치기로 했다.고도일 홍보위원장 겸 부회장은 "전공의 복귀로 진료지원인력(PA)과의 새로운 갈등이 보여지며 우려의 시선이 있는 것은 사실이지만, 모든 불안 요소들을 불식시키고 의료현장에서 환자안전이 도외시되는 일이 없도록 홍보활동을 강화해 나가야 할 것"이라고 말했다.아울러 이날 홍보위원회는 협회지 '병원' 발행을 보고받았다.회의에는 고도일 위원장 겸 부회장, 권정택(중앙대학교병원장)·이재학(허리나은병원장) 홍보 부위원장, 노홍인(상근부회장)·한창훈(국민건강보험 일산병원장)·지규열(연세하나병원장)·박혜경(사무총장) 홍보위원 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대형·창고형 약국이 잇달아 등장하면서 규모에 비례한 약사 인력 기준을 마련해야 한다는 주장이 나오고 있다.광주광역시약사회는 최근 복지부 약무정책과에 ‘대형 창고형 약국 규정 신설’을 요청하는 공문을 발송했다.우선 시약사회가 요청한 방안은 인력과 시설 기준 마련이다. 약국 규모와 구매 소비자 수에 비례해 적정 수의 약사 인력을 의무 배치할 수 있도록 규정하자는 주장이다.또 적정 면적의 조제실과 충분한 복약상담 공간을 확보하도록 의무화하고, 일반의약품도 약사 상담을 통해 구매할 수 있도록 개선하자고 제안했다. 의약품 진열과 판매 방식에 대한 가이드라인도 필요성을 강조했다.약물 오남용 방지 대책 수립도 요구했다. 일반의약품을 포함해 모든 의약품 판매 시 복약지도를 의무화하자는 입장이다.아울러 감기약, 진통제 등 오남용 가능성이 높은 일반약은 구매가능 수량을 제한하는 방안을 검토하자고 했다.이외에도 약국 개설자가 창고형, 마트형, 공장형, 도매, 할인 등 약을 공산품처럼 인식해 불필요한 과소비와 오남용을 부추길 수 있는 표시·광고를 금지하는 약사법령 개정이 필요하다고 전했다.마지막으로 약국 개설 심의위원회를 신설해달라고 요청했다. 면허대여가 의심되는 약국 개설, 상담이 이뤄지지 않는 대형 할인마트 형태의 약국 개설 등을 사전 예방하기 위한 장치가 필요하다는 주장이다.시약사회는 “대형 창고형 약국이 국민 건강에 잠재적으로 미칠 수 있는 부정적 영향을 미시적으로 파악하고, 약국 기준 대책 수립을 즉각 시행해줄 것을 강력 요청한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 사상구약사회가 사상구청, 사상구가족지원센터와 함께 외국인 주민 전용 약국 이용 가이드북을 발간했다.이번 가이드북 발간은 부산 지역구에서 처음 있는 사업이다. 외국인 주민의 원활한 의사소통을 지원하고, 약물 오남용을 예방하기 위한 목적이다.약국 이용 시 자주 사용하는 부위별·증상별 통증 표현 90개, 일반 표현 6개, 복약지도 표현 17개를 베트남어, 중국어, 영어 3개 국어로 수록했다.가이드북은 사상구 내 약국, 다문화나눔터, 보건소, 민원실 등에 비치된다. 구청 홈페이지에서 열람·다운로드할 수 있고 QR코드를 통해서도 활용할 수 있다.조병길 사상구청장은 "언어 장벽으로 어려움을 겪는 외국인을 위해 앞으로도 지원책을 지속해 발굴해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스엔 5일 '한국농업기술진흥원 창립 16주년 기념식'에서 손동철 대표가 표창을 수상했다고 5일 밝혔다.농촌진흥청은 농업 기술 혁신과 농산업 발전에 기여한 유공자를 선정해 시상했다.휴온스엔은 2021년 농촌진흥청으로부터 '와이셀라 시바리아 JW15'를 이전 받아 대량 배양·생산 공정을 최적화하고 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료로서 인정받았다. '와이셀라 시바리아 JW15'는 한국전통식품인 김치에서 유래된 국내 유일 ‘면역기능성 프로바이오틱스’로 한국인의 전통 발효음식 속 건강 가치를 현대 과학으로 입증했다.휴온스엔은 이를 기반으로 국내 최초 식품의약품안전처 인증 면역활성 유산균 제품인 '면역엔 와이셀라’를 출시했으며, 지난 7월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규 건강식품원료(New Dietary Ingredient Notification, NDIN) 인증을 획득해 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다.지난 6월에는 국립식량과학원으로부터 호흡기건강 개선 기능성원료의 특허 기술을 이전 받았다. 이를 활용한 호흡기 건강개선 건강기능식품 개별인정 허가 및 사업화를 위해 농림식품기술기획평가원(IPET) 기술사업화를 수행하고 있다.손동철 대표는 "앞으로도 국산 천연물 소재를 적극 발굴하고 과학적 연구를 통해 그 기능성을 입증하는데 연구 개발 역량 강화에 집중할 것이다. 이를 기반으로 농촌 진흥청과의 긴밀한 협력을 통해 산업 생태계의 발전은 물론, 글로벌 시장 진출을 선도할 수 있도록 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다.국내 희귀의약품 지정은 ▲유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 ▲적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다.국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다.산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)의 일종이다. 소아 약 7만 명 당 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지연 및 발달 정체가 나타나며, 이후 인지 기능 저하, 운동 능력 약화, 호흡기 문제가 발생해 생명에 심각한 위협을 준다.현재까지 승인된 산필리포증후군 치료제는 없으며, 증상 완화를 위한 재활 치료만 이뤄지고 있어 환자들의 미충족 의료 수요가 높다.GC녹십자는 해당 치료제를 뇌실투여(intracerebroventricular, ICV) 제형으로 개발하고 있다. 이 방식은 약물을 뇌실로 직접 투약하기 때문에 중증 환자군의 인지 기능 개선에 효과적일 것으로 기대된다. 2024년 발표된 GC1130A의 비임상 결과에서 ICV 제형이 척추강 내 직접 투여(IT) 대비 최대 47배 높은 약물 전달 효과가 있음을 입증했다.GC1130A는 현재 미국, 한국, 일본에서 임상 1상 진행 중이다. 5년 내 상용화가 목표다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “국내 희귀의약품 지정으로 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 기대한다. GC1130A가 산필리포증후군 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 의미 있는 대안이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국이 외곽을 넘어 도심까지 파고들고 있다.경기도 외곽 인터체인지 부근 등 대형규모 부지를 중심으로 확산되던 창고형 약국이 도심으로까지 진출하는 모습이다. 도심형 창고형 약국 개설 움직임에 약사들의 반발은 더욱 거세지는 분위기다. 경기 성남 창고형 약국의 경우 기존 약국들과의 경쟁을 피하기 위해 일부러 외진 곳을 찾아 개설된 반면 도심형 창고형 약국의 경우 기존 약국들과의 경쟁이 불가피하기 때문이다.'370평 국내 최대규모'를 앞세우고 있는 인천 검단신도시 창고형 약국이 대표적인 예다.창고형 약국 반경 1km 내 약국 17곳이 위치해 있는 것으로 확인됐다. 검단신도시 창고형 약국은 오는 12월 오픈을 목표로 건물 전면에 2개의 대형 플래카드까지 내걸었는데, 해당 약국을 중심으로 반경 1km 이내 운영 중인 약국만 17곳이다. 반경 2km까지 늘리면 영향권에 드는 약국은 29곳이 된다.앞서 성남 창고형 약국의 경우 인근 약국이 3곳에 불과했던 것과 전혀 다른 움직임이 될 수 있다는 진단이다.지역 관계자는 "내년 법원·검찰청과 신규 아파트가 입주를 앞두고 있다"며 "더욱이 약국 개설 예정지의 경우 검단신도시 넥스트 콤플렉스 특화지역으로 외부인구 유입도 늘어날 것으로 예상된다"고 말했다.특히 30, 40 젊은 세대가 많은 것도 관심 포인트다. 이 관계자는 "지하철 역과 인접해 있고, 왕복 8차선 대로변을 끼고 있는 데다 SNS나 가격 등에 예민한 젊은 세대가 많다 보니 '멀리서도 찾아갈 만한' 입지"라며 "약국이 개설된다면 일반약 시장은 판도 변화가 일 수밖에 없다"고 예상했다.370평 국내 최대 규모 창고형 약국 개설 예정지와 이미 의원·약국 등이 형성된 주변 모습. ◆'예의주시' 약사회, 대책은 전무= 지역 약사회는 '국내 최대규모 창고형 약국'이라는 플래카드라도 먼저 철거에 나서겠다는 입장이다.1층 120평, 2층 250평을 사용하는 370평 국내 최대규모 창고형 약국이라는 대형 플래카드 자체만으로도 주변 약국은 물론, 지역 주민들 인식에까지 영향을 미칠 수밖에 없다는 것이다.약사회 관계자는 "현장을 방문하고 보건소, 시 등 지자체와도 간담회를 진행할 예정"이라며 "플래카드 이외 아직까지 개설 신청 등 구체적인 움직임이 있는 상황은 아니다 보니 적극적으로 대응해 나갈 방침"이라고 말했다.하지만 뾰족한 대책이 있는 것은 아니다. 앞서 130평 경기 성남, 250평 경기 고양 창고형 약국이 개설 허가를 받았으며 230평 광주 광산 창고형 약국과 600평 전북 전주 창고형 약국이 개설 움직임을 보이고 있기 때문이다.지역 약사회 임원은 "특정 지역에 국한된 문제를 넘어서 이미 전국으로 확산되는 분위기"라며 "앞선 사례에서 보건소가 개설을 허가했고, 실제 운영 중이다 보니 약사회가 나설 수 있는 영역 밖의 문제"라고 말했다.약사단체가 창고형 약국에 대한 문제점과 이로 인한 우려사항 등을 전달한다고 해도, 약사법상 특별한 반려사유가 없다면 보건소는 허가를 해줄 수밖에 없다는 분위기라는 설명이다.이 임원은 "결국에는 복지부가 나서야 하는데, 복지부가 미온적 태도를 보이는 사이 한약사발 창고형 약국까지 개설되는 형국이 됐다"고 지적했다.6월 성남 창고형 약국 개설로 논란이 일자 복지부가 현장을 방문해 실사에 나서기도 했지만, 복지부는 창고형 약국과 관련해 이렇다 할 입장을 밝히고 있지 않는 상황이다.광주광역시약사회는 규모에 비례한 약사 인력 기준을 마련해야 한다는 내용의 약국 규정 신설 요청 공문을 복지부에 발송했다.◆고속터미널, 신도림, 강변, 경남까지…"약국하실 분"= 창고형 약국에 대한 관심이 약사사회를 넘어 일반인들로까지 확대되는 점도 문제다.공실 상가, 빈 부지 등을 창고형 약국으로 개조해 세를 주고 싶은 건물주·토지주와 중간 다리 역할을 하는 부동산·브로커, 창고형 약국에 관심이 있거나 면허를 사용하지 않고 있는 약사·한약사까지 얽히면서 전국적으로 문제가 확산되고 있기 때문이다.지역 약사회 관계자는 "부동산을 중심으로 창고형 약국을 제안하는 세력이 있는 것 같다"면서 "고양 사례처럼 미리 작업을 하고 약국 개설자를 앉히는 사실상 면대 형태 약국들에 대해서도 제어할 수 있는 대책이 없다"고 진단했다.현재 부동산 관계자 등을 중심으로 거론되고 있는 건물·부지들도 있는데, 강남고속버스터미널의 경우 250평 규모 약국이 보증금 3억원에 월세 1500만원에 나와 있다. 3개월 렌트프리가 있으며 매출액이 4억원을 초과할 시 매출액의 4%로 월세가 조정된다는 조건이다.인천 간석오거리역과 동암역 사이 대지 205평 부지는 60억원에 매물로 나왔다.경남 창원시 메디컬타워 건물은 매매가격 11억원에 시장에 나온 상태다. 이미 플래카드에는 '병원, 약국(창고형·마트형) 임대·매매'가 명시돼 있는 상태다.지역의 약사는 "약사들을 대상으로도 계속해 접촉이 일고 있는 것으로 안다. 창고형 약국을 트렌드로 인식할 것인지, 규제가 필요한 대상으로 인식할 것인지에 따라 결과가 크게 달라질 것으로 생각한다"며 "현 상황대로라면 무한양산은 불보듯 뻔한 상황"이라고 지적했다.한편 4일 성명을 통해 복지부에 대한 규탄에 나선 대한약사회는 "창고형 약국 난립은 지역 약국의 공공적 기능을 무너뜨리고 국민의 접근성을 저해하게 될 것"이라며 "결과적으로 보건의료 안전망을 붕괴시켜 지역사회 건강 불균형을 심화시킬 것"이라고 우려했다.그러면서 창고형 약국의 불법, 편법 개설 여부를 조사하고 위법 사항에 대해 무관용 원칙으로 조치해 줄 것을 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중고거래 온라인 플랫폼 '당근마켓'과 '번개장터'에서 건강기능식품 중고거래 규정을 위반해 제재를 받은 판매자가 총 1만3153명인 것으로 집계됐다.의약품 509건, 해외직구 463건, 개봉 1792건, 소비기한 위반 608건, 기타(표시사항 등 미흡) 8008건이 위반 사례다.중고거래 플랫폼을 통한 건기식 개인 거래에 대한 플랫폼 책임을 강화하고 정부 안전 기준 확대가 시급하다는 지적이 나온다.5일 서미화 더불어민주당 의원은 당근마켓과 번개장터로부터 제출받은 자료를 분석해 발표했다.서미화 의원은 윤석열 정부가 지난해 5월 8일부터 1년간 건기식 개인 간 거래 허용 시범사업이 올해 12월까지 연장됐지만, 정부 차원의 관리가 여전히 부족하다고 지적했다.지난해 5월부터 올해 5월까지 두 플랫폼에서 거래된 건기식 중고거래 판매액은 총 33억58만원에 달했다.같은 기간 판매자는 9만3755명에 이으렀고, 판매 게시물은 30만122건이었다. 해당 기간 동안 두 플랫폼에서 건강기능식품 중고거래 규정을 위반해 제재를 받은 판매자는 총 1만3153명에 달했으며, 규정 위반사례는 의약품 509건, 해외직구 463건, 개봉 1792건, 소비기한 608건, 기타 8008건으로 확인됐다.그러나 지난해 서 의원이 지적했던 감시 체계 부실은 올해도 개선되지 않은 것으로 나타났다.당근마켓 모니터링 인력은 여전히 5명에 불과하고, 식품의약품안전처 감시인력도 수도권에만 국한돼 있어 시범사업 연장에도 불구하고 직접 복용하는 제품의 관리‧감독이 꾸준히 부실하다는 지적이다.한편 대형유통업체의 건기식 판매 확대도 갈등을 키우고 있다.다이소는 제약사와 손잡고 건강기능식품 판매에 나섰고, 편의점 GS25와 CU는 전용 매대를 확대하고 있다. 쿠팡은 입점을 검토하다 약사회 반발로 계획을 철회한 바 있다. 이처럼 유통 채널은 빠르게 늘고 있으나 안전장치는 여전히 미비하다.서 의원은 "건기식 중고거래 시범사업이 연장된 만큼 소비자의 안전과 시장에 미치는 영향을 면밀히 살펴야 한다"면서 "특히 필요시 중고 유통 플랫폼의 책임이나 거래인증 절차를 강화하는 안전장치의 필요성도 고려해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 오는 21일 ‘2025년도 환자안전약물관리본부 심포지엄’을 진행한다. 이번 심포지엄 첫 번째 세션은 ‘이상지질혈증 치료제의 이상사례와 안전 사용’을 주제로 지역의약품안전센터(센터장 최은경)가 주관해 진행하며, 두 번째 세션은 ‘의약품 사용오류 인식과 보고’을 주제로 지역환자안전센터(센터장 성기현) 주관으로 진행될 예정이다. 심포지엄은 약사와 약학대학생을 대상 무료로 진행되며 9월 14일까지 구글폼(http://bit.ly/465fwTw)을 통해 선착순 사전 등록이 진행된다.이번 심포지엄의 연수교육 평점 인정 여부를 확인하고자 하는 약사는 소속 지부나 분회에 개별 확인해야 한다.이번 심포지엄에 대한 자세한 사항은 약사회 환자안전약물관리본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr) 또는 유선(02-582-7896)으로 문의하면 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] '약사 선배 8번의 실전 개국노트'의 저자 이태영 약사(49·조선대 약대)가 두번째 저서를 발간했다.'약사 선배 실전 개국 노트2: 판례에서 길을 찾다'는 성공 개국을 위한 실전 판례를 분석한 비교적 심도있는 내용의 책이다.첫번째 책이 부딪치고 깨지면서 배운 눈물겨운 가르침과 묵직한 조언이었다면 두번째 책은 약국 개국 임대차 계약 전, 분양 전 반드시 읽어야 할 필독서로 객관적이고 구체적인 사실관계와 법원 판단이 담긴 실제 사건 판결문을 분석하고 해석하는 방식이다.이태영 약사는 "지난 책에서 현장에서 겪은 개국 실제 과정을 통해 이상과 현실 사이의 차이를 생생한 경험담과 함께 공유했다면, 이번 책은 지난 책 말미에서 다뤘던 여러 법적 분쟁 상황들, 특히 개국 과정에서 발생할 수 있는 문제들이 실제로 어떻게 전개되고 법적으로 해석되며, 어떤 결론에 이르는지 등을 구체적으로 제시한다"고 말했다.약국을 개국하고 운영하는 과정에서는 예상치 못한 문제들이 발생하는 경우가 많고, 때로는 법적 분쟁으로까지 이어질 수 있다는 설명이다.이 약사는 "현실에서 마주할 수 있는 다양한 법적 쟁점들을 사례로 접하며 문제 발생시 어떻게 대처해야 할지, 사전에 무엇을 주의해야 할지 실질적인 지침을 얻을 수 있기를 기대한다"고 강조했다.한편 이태영 약사는 개국을 준비하는 약사들을 대상으로 카카오톡 오픈 채팅방과 더불어 개국 세미나를 열고 있다.이번 세미나는 7일 오전 10시부터 진행된다. 신청은 모두의약국(https://modupharmacy.com/Community/CommunityDetail/15079)이나 약문약답(https://app.stg.ymyd.onjourney.co.kr/boards/view?id=150826)을 통해 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 10일부터 10월 31일까지 2025년도 약국 개인정보 보호 자율점검을 실시한다고 밝혔다.이번 자율점검에 참여하기 위해서는 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 내 ‘2025년 약국 개인정보 보호 자율점검’ 배너 클릭→온라인 자율점검시스템(privacy.kpanet.or.kr) 접속→약사회 통합 홈페이지 로그인→상단의 자율점검 메뉴 클릭→약국 개인정보 보호 자율규제 규약 확인 후 동의→자율점검 신청서 작성→자율점검 순으로 진행하면 된다. 자율점검 항목은 총 50개로 신청 시 고유식별정보 보유량과 점검항목 조정을 위한 사전질문 선택에 따라 최소 20개에서 38개 항목을 점검하게 된다.점검과정에서도 약국에 해당되지 않는 항목은 ‘해당없음’으로 표시할 수 있지만 모든 약국에 공통 적용되는 8개 필수 점검항목은 반드시 점검해야 한다.또 올해는 약국이 3년 주기로 실시하는 ‘고유식별정보 안전조치 관리실태 점검’ 대상으로, 약사회는 회원 편의를 위해 자율점검에 실태점검을 연계 실시할 방침이다.실태점검은 5만건 이상 고유식별정보(주민번호, 외국인등록번호)를 보유한 약국이 해당되며 8개 증빙자료 필수 제출항목을 포함한 26개 실태점검 항목과 점검항목 조정을 위한 사전질문 선택에 따라 점검항목 수가 추가된다.이윤표 정보통신이사는 “약국의 철저한 개인정보 관리는 유출 피해 예방은 물론 국민의 신뢰 제고와도 직결된다”며 “올해는 회원 편의를 위해 자율점검과 실태점검을 통합해 하나의 시스템에서 점검할 수 있도록 개선했다”고 말했다.이어 “앞으로도 자율점검 절차를 더욱 간소화하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 했다다.한편 약국 개인정보 보호 자율점검은 약사회가 개인정보보호위원회로부터 개인정보 보호 자율규제 단체로 지정받아 매년 시행하는 제도이다.자율점검 참여 약국은 약국 개인정보 보호 자율규제 규약을 준수하고 성실히 점검을 수행해야 하며, 수행결과가 우수한 경우 개인정보보호위원회로부터 다음 해 사전 실태점검이 1년 간 면제된다. 이번 점검에 대한 문의는 대한약사회 사무국(1577-9598)으로 하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 발표했다.정부는 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다'라는 주제로 5일 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처가 함께 '바이오 혁신 토론회'를 열고 이 같은 계획을 밝혔따. 글로벌 의약품 시장 규모는 지난 2023년 1만7487억 달러로 반도체의 3배 수준에서 지속적으로 확대되고 있다.특히 바이오 의약품(2023년 5649억 달러)은 더욱 빠르게 성장(~2028년, 연 11.9%↑)하고 있으며,우리나라는 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터(연 매출 1조 원 이상)를 보유하면서 바이오 의약품 수출(’24년 58억 달러) 세계 10위권에 진입했다.이에 정부는 2030년까지 혁신에 속도를 더하기 위해 신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다.허가 심사에 AI를 활용하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 약 4개월 단축하고, 허가-급여평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화해 건강보험 등재 기간을 대폭 줄일 계획이다.AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원해 AI-바이오 의약기술 대전환을 추진한다.한국인 100만명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼을 고도화하고, 현장 실전형 핵심 인력을 11만명 양성하는 등 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화에 필요한 정부 펀드도 확대한다.여기에 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화한다.위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라 및 금융·세제·인력 등을 총력 지원하고 소부장 국산화율을 높이고, 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장(스케일업)을 지원할 계획이다.정부는 "이번 토론회를 통해 수렴한 의견을 반영해 K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 속도감 있게 추진하고 기업의 애로사항을 해결하기 위해 관련 정책이나 규제를 신속히 개선하겠다"며 "바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 민·관의 역량을 결집해 총력을 다하겠다"고 ?다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 펙수클루가 중국 시장에 진출한다.대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루 40mg의 품목허가를 승인받았다고 5일 공시했다.펙수클루는 대웅제약이 개발한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 2021년 12월 국내 개발 34호 신약으로 허가받았다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.대웅제약은 지난 2023년 6월 중국에 펙수클루 허가를 신청했고 2년 만에 품목허가를 획득했다.대웅제약 측은 “이번 중국 허가 승인을 통해 현지 역류성식도염 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”라면서 “중국 현지 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)'가 국내에 출시된 가운데, 기존 프리필드 제형에 이어 퀵펜주 제형을 허가 받으며 품목 확대에 나섰다.식품의약품안전처는 5일 한국릴리의 '마운자로퀵펜주' 2.5mg/0.6ml, 5mg/0.6ml, 7.5mg/0.6ml, 10mg/0.6ml, 12.5mg/0.6ml, 15mg/0.6ml 등 6개 용량을 허가했다.마운자로는 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제다.처음 투약 시 초기 용량인 2.5mg(1단계)로 시작한 후, 최소 4주 간격을 두고 추가 증량하게 된다.기존 비만치료제로 쓰이는 삭센다와 위고비는 펜 타입의 단일 제형으로만 출시된데 반해, 마운자로는 프리필드 제형을 시작으로 퀵펜, 바이알 등 다양한 제형 출시가 예고된 바 있다.프리필드는 펜 1개가 1회분으로 일주일 사용하게 된다. 한 달을 사용하려면 펜 4개를 처방 받아야 한다.이번에 허가 받은 퀵펜은 펜 1개가 4회분으로 4주동안 사용가능하다. 기존에 처방되고 있는 삭센다, 위고비가 동일한 형태다.국내 품목허가 신청 단계를 밟고 있는 바이알의 경우 주사기로 약물을 뽑아 투약하는 방식으로 주사기와 주사 바늘이 필요하지만 가격이 저렴할 가능성도 높은 상황이다.한편 마운자로는 국내 출시 3주 만에 전국적으로 품귀 현상을 빚고 있다. 특히 초기 용량인 2.5mg의 경우 약을 구하기 어렵다는 목소리가 나오고 있다.여기에 한국릴리는 당뇨병 적응증에 대한 급여를 추진하고 있는 상태다.마운자로는 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선(단독요법 또는 병용요법), 성인 비만, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환이 있는 과체중의 만성 체중 관리, 성인 비만에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 치료를 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진) 약국위원회(부회장 박세현, 이사 이승엽)는 4일 약사회관에서 다제약물관리사업 환자 발굴형 모델 활성화를 위한 간담회를 진행했다.이승엽 약국이사가 진행한 이번 간담회는 다제약물관리사업 중 약국 내방형 활성화를 위한 방안 마련을 위한 취지로 마련됐다.구약사회에 따르면 약국 내방형 모델 홍보로 32명의 자문약사가 참여 중이지만 환자와의 매칭이 지연되면서 사업이 본격적인 속도를 내지 못하고 있다.이에 따라 구약사회는 약국을 방문하는 환자를 직접 발굴해 사업에 참여시키는 ‘환자 발굴형 모델’을 적극 추진하기로 했다.이날 회의에는 장진미 약료본부장, 채진병 약료위원이 참석해 자문 약사들과 환자 발굴형 사업을 추진하는 데 필요한 약국 환경과 실질적 지원 방안에 대한 의견을 나눴다.또 이날 간담회에서는 송지현, 김준호 약사가 실제 약국에서 환자를 발굴해 다제약물관리사업에 참여시킨 사례를 발표해 공감을 얻기도 했다.구약사회는 이번 논의를 토대로 환자 발굴형 모델을 강화해 내년 3월부터 시행될 돌봄통합지원사업에 선제적으로 대응할 수 있도록 할 예저이다.이를 위해 구약사회는 약국 내에서 다제약물사업을 안내 할 수 있도록 안내 배너와 리플렛 또는 외부 사인 제작을 서울시약사회에 요청했으며, 지역 약국이 환자의 복약 안전과 건강관리에서 중심적 역할을 수행하도록 적극 지원할 방침이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 결핵 치료제 ‘서튜러(베다퀼린)’가 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다. 연간 수입 규모는 100억원에 못 미치지만, 다제내성 결핵 치료에 쓰이는 핵심 약제라는 점에서 틈새시장 공략 대상으로 떠올랐다는 분석이다.5일 제약업계에 따르면 비씨월드제약은 최근 얀센을 상대로 서튜러정 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.서튜러정은 얀센이 지난 2014년 허가받은 결핵 치료제다. 결핵균의 에너지 대사를 차단하는 신규 기전의 약물이다. 다제내성 결핵 환자의 치료에 사용된다. 세계보건기구(WHO)는 서튜러정을 다제내성 결핵의 표준 치료제 중 하나로 권고하고 있다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 서튜러정 특허는 총 3개다. 물질특허는 올해 6월 만료됐다. 이를 제외하면 2026년 12월 만료되는 용도특허와 2027년 12월 만료되는 조성물특허가 남는다.비씨월드제약은 2027년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 내년 용도특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매한다는 전략이다.식약처에 따르면 2023년 기준 서튜러의 수입실적은 410만 달러(약 57억원) 규모다. 시장 규모는 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다는 점에서 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다는 분석이다. 더구나 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다.비씨월드제약에 이어 영진약품도 서튜러정 제네릭 개발에 나섰다. 영진약품은 지난달 'YPG-043-T'와 'YPG-043-R'의 약동학적 특성·안전성 평가를 위한 임상 1상을 승인받았다. 대조약은 서튜러정이다. 향후 영진약품의 서튜러정 특허 도전도 예상되는 부분이다.