[데일리팜=김지은 기자] 경기도 부천시갑에 출마한 더불어민주당 서영석 후보가 오는 24일 선거사무소 개소식을 갖는다. 서 의원은 김경협, 서영석, 유정주 의원이 3자 경선에 이어 부천갑 지역구에서 이재명계로 분류되는 유정주 비례대표 의원과의 결선 투표 결과 승리해 최종 후보가 됐다. 서 의원은 이번 개소식에 앞서 “선거구 조정으로 지역이 더 커진 만큼 더 커진 책임감과 더 튼튼해진 선거대책위원회로 부천시민께 본격적인 시작을 알리기 위한 자리”라고 밝혔다. 선거사무소는 경기도 부천시 오정구 소사로694, 성진프라자 6층에 마련되며 개소식은 24일 오후 4시부터 진행될 예정이다. 서 의원은 “윤석열 정권 심판과 민생 회복, 부천의 혁신과 발전을 이뤄내겠다”며 “4월 10일 부천시민의 승리, 국민의 승리로 반드시 보답하겠다”고 말했다. 한편 오는 4월 10일 총선에 지역구 후보로 출격하는 약사는 서영석 의원을 비롯해 부산 북구을 정명희 전 부산 북구청장, 경남 창원시의창구 김지수 전 경남도의회 의장, 경남 창원시마산합포구 이옥선 경남도의원이 있다. 이들 모두 더불어민주당 소속이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 총선을 앞두고 국회의원 후보자 간담회를 갖고 정책 제안서를 전달했다. 구약사회는 21일 더불어민주당 정태호 후보(관악을)과 박민규 후보(관악갑)가 참여한 가운데 후보자 간담회를 열었다. 이날 약사회는 ▲성분명 처방 의무화와 동일성분조제 간소화 ▲정부 주도 공적전자처방전 전송 시스템 도입 ▲의약품 장기품절에 따른 국민 불편 해소 ▲국민건강 위협하는 비대면 진료 시범사업 졸속 확대 반대 ▲약사-한약사 업무 정립을 통한 국민건강권 보호 등을 건의했다. 이에 두 후보는 약사회가 고민하고 있는 성분명 처방과 정부 주도 공적전자처방전, 한약사 약국개설 등에 대해 공감하며 주의깊게 살필 것을 약속했다. 한편 이날 간담회에는 약사회원 15명이 함께 참여해 의견을 개진했다. 아울러 권영희 서울시약사회장도 함께 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 첨단바이오의약품 이종이식제제 개발 업체 '옵티팜'을 20일 방문해 제조시설 현장을 살펴보고 업체의 의견을 청취했다. 식약처는 첨단바이오의약품의 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위한 맞춤형 규제지원 방안에 현장의 애로& 8231;건의 사항을 반영하기 위해 이번 현장 방문을 진행했다. 신준수 국장은 "이종이식제제는 이식용 장기 부족을 해결할 미래 유망 첨단바이오 분야로 이식이 필요한 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다"며 "식약처는 신속한 제품화를 지원하기 위해 앞으로도 업계와 적극 소통하며 애로사항을 해결하고, 다양한 지원 방안을 마련하겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 국내 첨단바이오의약품 분야가 국제적으로 경쟁력을 갖출 수 있도록 규제혁신을 적극 추진할 계획이며, 국민께서 안심하고 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 철저하게 관리할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 약국 한약 활성화와 전문성 강화를 위해 2024 한방강좌를 개강했다. 한약위원회(부회장 황금석, 위원장 정혜원)는 지난 19일 오후 8시 온라인 줌(Zoom)을 통해 ‘오늘 배워 내일 활용하는 포인트 한방강좌’를 개최했다. 이번 한방강좌는 배 현 약국한약제제연구회장을 초청해 매주 화요일 오후8시 12주 과정으로 진행된다. 참여한 회원은 총 287명에 달한다. 권영희 회장은 인사말에서 “한약제제의 다양한 사용법과 효과에 대해 배우고 이를 통해 실무에 적극 활용하는데 큰 도움이 될 것”이라며 “이번 한방강좌가 전문성을 한층 더 강화하는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 한편 강의 주요 프로그램은 ▲한방 초보 약사가 한약제제 사용을 위해 알아야 할 필수 이론(음양/허실/표리/한열, 간/심/비/폐/신-오장, 담/소장/위/대장/방광/삼초-육부) ▲호흡기계 사용하는 한약제제(감기 몸살, 콧물 코막힘 알레르기 비염, 기침 가래 천식, 인후통) ▲피부와 염증에 적용하는 한약제제 ▲소화기계에 적용하는 한약제제 ▲근골격계에 적용하는 한약제제와 기타 등의 내용을 다룬다.

[데일리팜=정흥준 기자] 송파구약사회(회장 위성윤) 약국위원회(부회장 염인아, 약국이사 박승아)는 지난 20일 구약사회관 강당에서 올해 첫 약업협의회 간담회를 가졌다. 이날 간담회에서는 약업협의회 회원의 인사이동에 따른 소개의 자리가 있었다. 또 올해 약사회 역점사업에 대한 협조를 구했다. 위성윤 회장은 “코로나로 침체됐던 협의회가 활성화되길 기대한다. 약국과 제약, 도매회사가 상호 협력해 상생하도록 노력하자”고 인사했다. 다음 간담회는 약사회 자선다과회가 개최되는 내달 23일 약사회관에서 개최하기로 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 집권 여당 국민의힘이 총선 정책공약집에 약 배송 허용을 포함시킨데 대해 약사사회 반발이 지속되고 있다. 강원도약사회(회장 유영필)는 22일 성명을 내어 국민의힘을 향해 “약 배송 허용 정책 공약의 철회와 보완을 요구한다”며 “집권 여당의 허술한 선거 구호로 약 배송이 허용되면 약 변질, 오염, 심지어 분실로 이어질 수 있다. 충분한 준비와 제도를 마련하고 시작해도 늦지 않는다”고 강조했다. 도약사회는 “정부 주도 처방전 공적 플랫폼, 성분명처방, 대체조제 규제 완화부터 공약해야 할 것”이라며 “여당은 의료체계를 시장에 내놓고 약을 길 위에 던지려 한다. 특정 기업 이득을 위해 움직이는 정권이는 아니라는 희망을 달라. 집권 여당의 신뢰를 바란다”고 촉구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 '점프 업'을 고민하는 개국 3년차 이상 약사들을 대상으로 실무 강의를 진행한다. 휴베이스는 2024 약국경영 휴베이스 인사이트 컨퍼런스(HIC) 2차 신청접수를 시작한다고 밝혔다. 2차 HIC는 '매출극대화-점프(Jump)'를 키워드로, ▲1교시 Jump 하면, 더 좋을까(김준형 약사) ▲2교시 제자리 Jump(김성일 약사) ▲3교시 Jump Risk(최현규 약사)의 강의가 이어지며 네트워크 토킹을 통해 참가자의 고민과 해결책을 함께 도출하는 방식으로 운영된다. 프랜차이즈부문 김수길 이사는 "매년 개국 관련 강의는 우후죽순 늘어나지만 개국 후 다수의 약사가 고민하는 점프 관련 강의는 거의 없다"며 "1차 컨퍼런스가 '약국사업'을 주제로 개국 초기·일반적 약국경영에 대해 고민했다면, 2차 컨퍼런스는 현재 약국을 경영중인 약국장의 매출향상 고민을 함께 해결하는 차원에서 진행될 예정"이라고 말했다. 특히 점프경영의 성공과 어려움을 모두 경험한 3명의 강사가 점프의 베네핏과 리스크를 세세하게 소개할 계획이라는 것. 약국과 고객을 잇는 건강문화플랫폼 휴베이스 김현익 대표는 "휴베이스는 장기적 약국 성장을 위해 약사와 약국의 성장주기에 주목하고 있다"며 "이번 인사이트 컨퍼런스가 약국경영 도약에 관심있는 약국장들의 고민 해결에 상당한 도움을 줄 것으로 확신한다"고 말했다. 한편, 2차 HIC는 4월 21일 휴베이스 챌린지 스퀘어에서 진행되며 휴베이스 홈페이지(www.hubasekorea.co.kr)에서 선착순 50명만 신청 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 약 배달을 추진하겠다는 국민의힘 총선 공약을 규탄했다. 약사회는 또 공약이 철회되지 않을 경우 낙선운동과 정권 퇴진운동까지도 염두에 두고 있다고 경고했다. 전남약사회는 22일 성명을 통해 "지난 2년간 대통령의 밀어붙이기식 건강정책에 의약계는 바람잘 날 없었고, 앞으로의 3년도 매우 암울하게 느껴진다. 여기에 한 술 더 떠 여당인 국민의힘이 약의 전문가인 약사회와의 협의도 없이 어처구니 없는 총선 공약을 제시하는 것에 울화통이 치밀고 분노를 감출 수 없다"고 주장했다. 약국은 의약품 투약의 마지막 단계로, 처방전 오류를 점검하고 환자·의사와 소통하며 의약품의 효능·효과, 이상반응, 복용법, 보관방법 등을 전달하는 과정이며 점점 복잡해지는 처방과 새로운 약물이 쏟아지는 현실을 감안할 때 환자와 직접 대면을 통해 약을 전달하는 것은 매우 중요하다는 것. 때문에 대면이 없으면 증세와 전혀 무관한 약이 처방됐는지, 약물 알러지나 부작용은 없는지, 복잡한 복용법과 보관 방법에 대한 확인과 전달이 제대로 될 수 없다는 주장이다. 도약사회는 "윤석열 정부가 왜 그렇게 비대면 진료와 약 배달에 목을 매는지 현장 실무자와 전문가로서 이해되지 않는다. 어쩔 수 없었던 코로나19 시기에도 비대면 진료를 허용하자 발행된 처방의 상당수가 탈모, 미용, 성병약, 마약류 처방이었다. 지금 펜타닐을 비롯한 마약 사고가 많이 일어나는데 이에 비대면 진료의 영향이 얼마나 있었는지 알 수 없다"고 꼬집었다. 그럼에도 면밀한 검토와 부작용에 대한 통계나 논의조차 거치지 않은 채 무작정 비대면 진료를 밀어붙이는 것은 국민 건강보다는 정권과 친밀한 비대면 진료 앱을 살리기 위한 꼼수나 몽니가 아닌지 의심된다는 지적이다. 이들은 "집권 여당인 국민의힘은 정부와 협력하고 견제하면서 국정 운영을 책임감있고 안정적으로 운영해야 한다. 그러기 위해서는 어떤 일들을 추진할 때 해당 전문 집단의 사전 의견청취와 논의는 필수"라며 "약사회가 극구 반대하는 약배달을 4년간 추진할 정책이랍시고 정책이랍시고 공약을 내걸었다. 이는 전국 8만여 약사들을 무시하는 처사이고 전혀 대화의 상대로 여기지 않는다고 생각할 수밖에 없다"고 못 박았다. 이어 "안전한 비대면 진료란 없고 약 배달이 이뤄진다면 이는 언제 터질지 모르는 폭탄이 될 것"이라며 "지금의 비대면 진료도 극구 반대하는데 약 배달까지 언급하는 국민의힘 공약은 모든 약사들의 분노를 일으킨다는 것을 명심하기 바라며, 더 이상 국민의 생명과 안전을 볼모로 포퓰리즘으로 점철된 엉터리 공약은 폐기하고 진정 국민의 안전과 건강을 위한 것이 무엇인지 고민하길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 김신규, 강기석)는 다음달 5일부터 10일까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에 참가해 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’에 대한 포스터 발표를 진행한다고 22일 밝혔다. PRD-101은 파마리서치만의 독자적인 DOT®기술로 제조된 뉴클레오티드(Nucleotide)를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다. 파마리서치와 University of California Irvine(UCI) 연구진이 공동 개발에 참여했다. 파마리서치는 PRD-101 특허와 독점실시권을 확보하고 있다. 이번 포스터 발표에는 다양한 환자 유래 이종이식(PDX) 동물모델 등에서 보이는 PRD-101 유효성과 미국 국립암연구소(NCI) 산하 나노의약품 제형 검증 기관인 NCL에서 진행한 연구 결과 등이 소개된다. 파마리서치 관계자는 "기존 항암제들은 높은 독성으로 약물 투여에 많은 제약이 따르는 반면 PRD-101은 기존 약물이 가지는 단점 개선을 통해 항암 치료가 가능한 것을 확인했다"고 밝혔다. 이어 "특히 이번 발표는 파마리서치만의 독자적인 DOT™ 기술의 새로운 가능성을 입증하는 중요한 계기가 될 것이다. 비임상 시험 결과를 토대로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청할 예정"이라고 말했다. 한편 파마리서치는 조직 재생물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태, 이하 약정원)은 22일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 2월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리, 공개했다. 약정원은 2월 한달 간 완제의약품 총 91품목이 허가됐고, 238품목의 품목 허가가 취하됐다고 밝혔다. 허가 의약품 중 전문약 54품목, 일반약은 37품목이었고, 허가 심사 유형별로는 신약이 3품목, 자료제출의약품이 14품목, 제네릭의약품 등이 74품목이었다. 성분으로는 니세르골린 단일제가 26품목으로 가장 많았고, 업체 중에서는 유한양행이 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 2월에 허가된 신약 3품목에는 활동성 궤양성 대장염 치료제로 옴보주& 9415;(한국릴리)가 프리필드시린지, 프리필드펜, 바이알 제제가 포함된다. 주성분인 미리키주맙(mirikizumab)은 IL-23의 p19 소단위에 결합하여 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하는 약리기전을 가진다는게 약저원 설명이다. 2월에는 자료제출 의약품으로 총 14품목이 허가됐다. 아일리아& 9415;(바이엘코리아)의 동등생물의약품 아필리부주& 9415;(삼성바이오에피스)가 전문약으로 허가됐다. 그 외에도 에제티미브+아토르바스타틴+암로디핀 복합제 3품목이 1개 업체(유한양행)에서 허가됐으며, 용량은 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 20mg+암로디핀 20mg, 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 20mg+암로디핀 10mg, 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 40mg+암로디핀 10mg 등 총 3가지이다. 2월에는 1건의 안전성 서한(속보)도 발표됐다. 식약처느 동구바이오제약에 대한 현장조사 결과 ‘록소리스정’과 ‘글리파엠정2/500밀리그램’ 2개 품목이 허가 사항과 다르게 제조되는 사실을 확인하고 사전 예방적 차원에서 해당 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수·폐기 등 조치를 진행하는 안전성 속보를 2월 27일 발표했다. 제조·판매 중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경 허가 등 필요한 안전조치가 완료될 때까지 유지될 예정이다. 한편 2월에는 총 22건의 허가변경 명령이 진행됐는데 변경 내용은 모두 주의사항(1464품목)에 해당했다. 전신작용 비스테로이드성 항염증제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs)에 대한 미국 식품의약품청, 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과 주의사항 중 전신 증상 동반 약물 반응 또는 임부금기 내용이 전신작용 비스테로이드성 항염증제 중 15개의 성분에 대해 추가됐다. 또 세팔로스포린 계열 제제의 캐나다 연방보건부 국외 안전성 정보 검토 결과 주의사항으로 발작 발생과 조치에 대한 내용이 세팔로스포린 계열 제제 중 6개의 성분에 대해 추가됐다. 월간 허가 리뷰에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약은 프로야구단 키움히어로즈와 2024 공식 파트너십을 체결했다고 22일 밝혔다. 지난 2020년 키움히어로즈와의 파트너십을 처음 체결한 동광제약은 올해로 5년 연속 키움히어로즈와 파트너십을 이어가게 됐다. 동광제약 광고는 이번 시즌 전 경기에 키움히어로즈 선수 유니폼 전면 우측과 고척스카이돔 외야펜스에 게시 될 예정이다. 동광제약이 파트너십을 시작한 2020년 정규리그 5위를 기록한 키움히어로즈는 꾸준히 좋은 성적을 보이며 지난 2022년 최종 준우승을 기록했다. 동광제약 관계자는 “동광제약이 지난 10년간 연평균 10%씩 성장해 왔듯이 키움히어로즈 역시 구성원들의 노력과 팀워크를 통해 2022년 준우승이라는 좋은 성적을 거뒀다”며 “키움히어로즈와의 동행이 5주년을 맞이하게 되는 올해는 동광제약과 키움히어로즈가 한층 더 눈부신 성과를 얻는 한 해가 됐으면 한다”고 전했다. 70여 년의 역사를 가진 동광제약은 1952년부터 ‘인류의 건강과 행복 실현’이라는 이념 하에 지속적으로 의약품 연구 개발에 힘써왔으며 작년에는 제2공장을 준공하면서 더 큰 성장을 위한 새로운 동력을 확보한 바 있다. 골관절염 치료제 ‘아라간플러스주’, 항생주사제 ‘동광메로페넴주’ 등 대표 품목뿐만 아니라, 국내 유일 저칼륨혈증 치료제인 케이콘틴서방정 등을 판매하면서 제약사로서의 사명을 다하기 위해 힘쓰고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국시도의사회장들이 의대정원 2000명 증원에 정부가 쐐기를 박는 정원 배정까지 마무리하자 정부를 강도 높게 비판했다. 전국시도의사회장협의회는 21일 성명을 내어 "우리 의사들은 대한민국 그 누구보다 윤석열 정부의 출범을 환영했고 공정과 정의를 실현해 줄 것이라 기대했지만 이제 모든 기대를 버렸다. 종말을 고한 대한민국 의료는 윤석열 정부가 반드시 책임지라"고 지적했다. 협의회는 "국가 권력을 남용해 아무런 과학적 근거도 없이 일방적으로 2000명 의대정원 증원을 밀어붙이더니, 어제는 각 의대 배정까지 군사작전을 방불케 하는 신속함으로 졸속으로 마무리했다"며 "일부 언론에서는 강대강 대치라고 하지만 의료계는 정부가 휘두르는 무지막지한 권력 앞에 할 수 있는 것이 없다"고 말했다. 협의회는 "자유민주주의 국가라면 당연히, 상식적으로 이뤄졌어야 할 일체의 합리적, 과학적 설명과 이해, 설득의 과정도 없었다"며 "윤석열 정부는 의사를 국민으로 보지 않고 타도해야 할 ‘거대악’으로 생각하고 있다. 윤석열 정부는 의사들을 버렸다"고 주장했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표이사 이항구)이 동국대학교(총장 윤재웅)와 전략적 업무협약을 맺었다고 22일 밝혔다. 알리코제약은 염증성 질환에 대한 기초연구 역량이 높은 동국대학교(약학대학)와 협약을 통해 염증성 질환 치료제 개발의 기초를 마련한다. 신약개발에 대한 비임상/임상시험 등 연구개발을 진행해 향후 개량신약 및 신약 파이프라인을 강화시켜 나간다. 알리코제약은 이번 협약으로 중장기적 성장 전략으로 미래 먹거리를 위한 연구는 물론 신제품 개발을 위한 기술 개발 활동을 지속 추진할 계획이다. 동국대학교와의 산학협력을 통해 유망기술 발굴과 우수인력 확보도 협력한다. 한편 알리코제약은 오픈이노베이션을 통한 다각적인 투자를 진행하며 메디튤립(튤립포트), 스템온(Y-ZONE CARE 이너수), 데코자임(구강청결제) 등과 전략적 투자와 MOU를 맺고 신제품 개발과 출시를 진행해왔다. 최근 팻케어 플랫폼 기업 온힐과 전략적 제휴를 맺는 등 2025년 매출 3000억 목표 달성을 위한 개발과 신사업에 대한 투자를 단행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 저용량(5mg) 아토르바스타틴이 결합된 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 허가가 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 21일 대원제약의 '리토젯정10/5mg(에제티미브·아토르바스타틴칼슘삼수화물)' 품목을 허가했다. 리토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용된다. 그동안 대원제약은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 등 3개 용량을 허가 받아 출시했는데, 여기에 10/5mg을 허가 받으면서 라인업을 확대했다. 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장은 지난해 5월 유한양행이 허가 받은 '아토바미브정10/5mg'이 첫 번째 품목이다. 아토바미브는 허가 이후 8월 1일부터 상한금액 637원으로 급여 적용을 받고 있다. 현재 아토르바스타틴 5mg은 단일제도 급여 등재된 품목이 없다. 유한양행이 저용량 아토르바스타틴 복합제를 허가 받기 전까지 시장에는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 복합제만 있었다. 저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다고 확인되면서, 국내 제약회사들의 개발이 이어지고 있다. 유한양행에 이어 지난 15일 동국제약이 '아토반듀오정10/5mg'을 허가 받았고, 이어 대원이 리토젯정10/5mg을 허가 받았다. 아토반듀오정은 유한양행이 위탁생산을 진행하게 되는데, 묶음 품목이 더 확대될 지 지켜봐야 한다. 이미 로수바스타틴+에제티미브 시장에서는 한미약품이 저용량(2.5mg) 로수바스타틴을 활용한 제품이 블록버스터에 등극한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민청원 항암제 '엔허투'의 표시가격이 한 바이알 당 약 140만원으로 알려졌다. 비급여 가격인 230만원보다는 크게 저렴해졌다. 여기에 건강보험공단은 위험분담제를 적용해 실제 약값은 더 저렴할 전망이다. 21일 업계에 따르면 엔허투는 한 바이알 당 약 140만원의 상한금액이 결정된 것으로 알려졌다. 해당 가격은 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 시에도 적용됐던 것으로 전해진다. 즉, 건보공단이 약평위 가격을 위주로 협상을 진행한 것으로 보인다. 2월 말 협상에 돌입해 한 달 만에 타결한 데는 이런 배경이 작용한 것으로 풀이된다. 평균 체중 환자 치료주기당(21일) 3바이알이 필요한 점을 감안할 때 비급여 가격은 약 700만원, 급여 표시가격은 420만원이다. 연간 치료비용으로 따지면 비급여 가격은 약 1억2000만원, 표시가격은 7140만원 정도다. 여기에 위험분담제가 적용돼 실제 가격은 이보다 더 저렴할 것으로 보인다. 위험분담제는 총액제한형과 환급형이 적용된다. 엔허투는 다음 주 예정된 건강보험정책심의위원회 대면회의에 보고된 이후 정식 급여등재 고시가 나올 전망이다. 한편, 엔허투는 항체약물접합(ADC) 항암제로 전이성 유방암의 절반을 차지하는 HER2 양성에 높은 효과를 나타낸다. 또한 HER2 양성 위 도는 위식도접합부 선암종에도 사용된다. 특히, 임상시험에서 기존 약제보다 높은 효과를 증명했다. 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄이고, 전체 생존기간 23.4개월로, 대조군 16.8개월보다 6.6개월을 연장했다. 이 같은 높은 효과로 의료현장에서 신속 등재해 달라는 요구가 빗발쳤다. 국민청원 사이트에서 5만명이 동의해 국회에도 보고됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트(콜린제제)' 행정소송에서 번번이 고배를 들었다. 콜린제제 환수협상은 1차명령 2차명령 취소소송 4건 모두 1심에서 패소했다. 콜린제제 급여축소 취소소송은 2건의 1심에서 패소했고 2심 판결을 앞두고 있다. 22일 업계에 따르면 서울행정법원 제5부는 지난 21일 종근당외 22인이 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 두 번째 1심 선고다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 대웅바이오, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 테라젠이텍스, JW중외제약 등이 환수협상 명령 취소소송을 취하했다. 이번에 종근당그룹은 소송 제기 4년 만에 패소 판결이 내려졌다. 종근당그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 이로써 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 모두 제약사들이 고배를 들었다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 1차명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 패소했다. 대웅바이오그룹의 행정소송에서 2022년 1월 각하 판결이 나왔고 종근당그룹은 한달 뒤 각하 판결을 받았다. 이중 종근당 그룹이 항소심을 제기했고 오는 5월 2심 선고를 앞두고 있다. 제약사들이 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결했다는 점이 행정소송 각하의 배경으로 지목된다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 이미 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 움직임도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 2022년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 유한양행은 지난해 11월 알포아티린의 약가를 추가로 12.4% 내렸다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대한 집행정지 소송도 모두 패소했다. 종근당 등이 제기한 환수협상 명령 집행정지는 2021년 1월 기각 판결이 내려진 데 이어 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등은 재항고를 청구했는데 2021년 8월 다시 심리불속행 기각 판결을 받았다. 대웅바이오 등이 제기한 집행정지 사건은 1·2심 기각 결정이 나온 데 이어 2022년 7월 대법원에서 심리불속행 기각 결정이 내려졌다. 환수협상 2차 명령이 내려진 이후 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 집행정지가 청구됐다. 2021년 7월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 집행정지 1심에서 기각 결정이 내려졌고 7월 항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 종근당 등은 재항고했지만 최종적으로 기각 판결을 받았다. 대웅바이오그룹의 경우 2021년 7월 환수협상 2차명령 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 최종적으로 기각이 확정됐다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 소송에서도 승기를 잡지 못한 상태다. 보건복지부는 2020년 8월콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 제기했고 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 담당했다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 1심에서 패소했다. 제약사들은 정부의콜린제제급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹의 2심 재판은 시작된 지 1년 2개월만에 선고를 앞두고 있다. 종근당그룹은 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 종근당 등은 항소를 제기했고 오는 5월 선고가 예고됐다. 다만 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다. 제약사들은 급여축소 취소소송 1심 패소 후 항소심을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 지난해 3월 제약사들의 손을 들어줬다. 종근당그룹이 청구한 집행정지 사건도 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 지난해 3월 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 지씨셀의 매출과 영업이익이 큰 폭으로 감소했다. 엔데믹 여파에 따른 검체검사 서비스 수요 감소에 따른 영향으로 풀이된다. 실적 급감에 부딪힌 지씨셀은 체질개선 작업에 본격적으로 나서는 중이다. 검체검사 서비스 매출 비중을 줄이는 대신, 세포·유전자치료제(CGT) 사업에 방점을 찍고 포트폴리오를 다각화 하는 데 주력하고 있다. 22일 금융감독원에 따르면 지씨셀의 지난해 매출은 1875억원이다. 2022년 2361억원 대비 1년 새 21% 감소했다. 같은 기간 수익성은 더욱 악화했다. 지난해 이 회사의 영업이익은 41억원으로, 2022년 443억원에서 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 지씨셀은 코로나 사태와 함께 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가한 바 있다. 2019년 579억원이던 이 회사 매출은 2020년 856억원, 2021년 1683억원, 2022년 2361억원 등으로 급증했다. 영업이익 역시 2019년엔 33억원 적자를 기록했으나 이듬해 64억원 흑자로 전환했고, 2021년과 2022년엔 각각 363억원·443억원으로 크게 늘었다. 그러나 지난해엔 코로나 사태가 엔데믹으로 전환했고, 이에 따라 그간 실적 성장을 이끌던 검체검사 서비스 수요가 감소하면서 매출·영업이익 급감으로 이어졌다는 분석이다. 사정이 이렇다 보니 사업 포트폴리오 다각화에 본격적으로 나서는 모습이다. 우선은 검체검사 서비스 외 매출 확대에 주력하고 있다. 대표적으로 이뮨셀엘씨의 경우 지난해 349억원의 매출을 기록했다. 2022년 307억원 대비 1년 새 14% 증가했다. 기술이전에서 발생하는 매출 역시 66억원에서 138억원으로 2배 이상 늘어나며 검체검사 서비스 외 매출 증가에 기여했다. 회사가 신사업으로 드라이브를 걸고 있는 바이오물류·CMO사업과 제대혈보관 등의 매출 역시 2022년 374억원에서 지난해 446억원으로 확대됐다. 중장기적으로는 세포·유전자치료제 사업에 힘을 쏟는다는 방침이다. 지난해의 경우 매출이 급감하는 상황에서도 연구개발비로 289억원을 지출했다. 매출액 대비 15.4% 규모다. 매출액 대비 연구개발비 비중은 2021년 11.4%, 2022년 13.6% 등과 비교해 매년 확대되는 모습이다. 연구개발비는 대부분 세포유전자치료제 임상에 투입된 것으로 추정된다. 지난해의 경우 유방암 혹은 위식도접합부암을 타깃으로 한국과 호주에서 NK세포치료제 후보물질 'AB-201'의 임상1상을 승인받았다. 이에 앞서 간암과 림프종을 타깃으로 'MG4101'의 임상 2a상이 종료된 상태다. 새로운 인재를 잇달아 영입하고 있는 것도 이 연장선상에서 설명된다. 지씨셀은 지난해 3월 삼성바이오로직스에서 최고사업책임자(CBO)로 활동한 제임스박 대표를 선임했다. 이어 8월엔 LG화학과 삼성바이오로직스에서 글로벌 사업 개발과 마케팅을 담당한 전지원 BD&마케팅 본부장을 영입했다. 올해 주주총회에선 원성용 지씨셀 세포치료연구소장이 사내이사로 새로 이름을 올린다. 원성용 연구소장은 지난해까지 HK이노엔에서 바이오연구소장으로 활동한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 극소수 환자를 타깃하는 유전자치료제 '럭스터나'의 처방 환경이 조성되고 있다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)는 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이중 삼성서울병원에서는 첫 투약이 이뤄지기도 했다. 지난 2월 보험급여 목록에 등재된 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다. 다만 유전자치료제인 만큼, 처방 의료기관이 크게 확대되진 않은 것으로 판단된다. 럭스터나 투약을 위해 급여 기준에 맞는 진단 장비 등을 갖춘 병원은 제한적인 상황이기 때문이다. 대상 환자수가 워낙 적은 만큼, 처방이 가능한 의료기관들이 환자를 스크리닝하고 혜택을 받도록 하는 것이 관건이다. 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다. 한편 럭스터나는 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 별다른 등재 절차의 진전이 없었다. 지난해 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 지난 12월 약가협상을 타결하고 2월 부로 등재됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오(파마리서치 톡신 부문 자회사) 매출이 첫 200억원을 돌파했다. 2019년(33억원)과 비교하면 4년만에 6배 증가다. 영업이익률은 31%로 업계 최상위 수치를 달성했다. 외형과 수익성을 동시에 잡았다. 최근 공장 증설과 자금 유치, 리엔톡주 국내 허가, 톡신 간접수출 1심 승소 등 호재가 이어지고 있다. 이에 파마리서치바이오의 향후 보툴리눔 톡신 사업 확대에 속도가 붙을 것이라는 분석이다. 사업보고서에 따르면 파마리서치바이오의 지난해 매출액은 200억원으로 전년(125억원) 대비 60% 증가했다. 같은 기간 영업이익(25억→62억원)도 148% 늘었다. 이에 파마리서치바이오는 2019년 첫 매출 33억원을 기록한 후 2020년 63억원, 2021년 106억원, 2022년 125억원, 2023년 200억원으로 4년만에 외형이 6배 커졌다. 매출은 모두 수출에서 발생했다. 모회사 파마리서치와 협력해서 판매하고 있다. 파마리서치는 PN을 원재료로 하는 리쥬란과 HA필러, PDRN 화장품 등 안면미용시장 내 주요 제품 라인업이 구축돼 있다. 파마리서치바이오는 파마리서치 에스테틱 라인업을 완성시킬 수 있는 보툴리눔 톡신 리엔톡스(수출용)를 제공해 관련 시장에 진입하고 있다. 파마리서치바이오는 2022년 3월부터 백승걸, 원치엽 각자대표 체제다. 2022년 합류한 원치엽 대표는 필러 및 보툴리눔 전문가로 사업 확장에 기여하고 있다. 미국에서 로슈, 존슨앤드존슨, 엘러간 경력을 쌓았다. 특히 엘러간에서 필러 및 보툴리눔 톡신 신제품 연구 개발부터 임상까지 전 과정을 총괄 지휘했다. 파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 사업은 순항하고 있다. 최근 공장 증설과 자금 유치, 리엔톡주 국내 허가, 톡신 간접수출 1심 승소 등 호재가 이어지고 있어서다. 파마리서치바이오는 올초 100억원 규모 전환사채 발행했다. 해당 자금은 249억원이 투입되는 강릉 제2공장 증설에 쓰인다. 파마리서치바이오는 국내외 수요 증가를 대비해 보유 중인 토지에 톡신 전용공장을 증설 중이다. 제2공장은 글로벌 수출 경쟁력을 강화하기 위해 EU-GMP 수준의 의약품 제조 시설을 갖출 예정이다. GMP 인증을 거친 후 2026년 상반기에는 보툴리눔 톡신제제 의약품을 연간 최대 600만 바이알 생산하게 된다. 시설 투자와 맞물려 국내 허가도 이뤄졌다. 파마리서치바이오는 올 2월 보툴리눔 톡신 '리엔톡주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 국내용)'에 대한 국내 품목허가를 취득했다. 적응증은 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다. 향후 적응증 추가 승인이 기대된다. 파마리서치바이오는 매출 전부가 수출에서 발생하고 있다. 2019년 수출용 보툴리눔 톡신 리엔톡스에 대한 수출허가를 취득해 제품을 해외에 수출하고 있다. 회사는 이번 리엔톡주 허가로 해외는 물론 국내 매출이 더해지게 됐다. 릴레이 제약사 승소 파마리서치바이오는 간접수출 논란 1심에서도 승소했다. 서울행정법원 제14부는 지난해 12월 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조 중지 등 명령 취소' 소송에서 제약사 손을 들어주는 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 이번 소송은 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제의 수출 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 수출했다는 이유로 식약처가 품목허가 취소 처분을 내리면서 시작됐다. 다만 법원은 메디톡스, 파마리서치바이오에 이어 최근 휴젤까지 제약사 승소 판결을 내놨다. 이번 사안의 쟁점은 간접수출을 국내 판매로 볼 것인가 아니면 수출로 보느냐다. 법원은 구 약사법이 아닌 개정 약사법의 대외무역법 이관을 준용해 관련 기업들의 주장대로 수출로 받아 들였다. 재판부는 현행 대외무역법은 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화 돼 있어 문제의 소지가 없다는 입장이다.