16일 제약업계 골드데이…신약·개량신약 허가 봇물

• B형간염, 손발톱무좀 신약부터 천식-알레르기비염, 새로운 고혈압-고지혈증 복합제까지

신약 = 길리어드·동아, 개량신약 = 한미·동아·알보젠·녹십자·환인

지난 16일 주목받는 신약·개량신약이 대거 시판승인을 받아 관심을 집중시켰다.

제약업계에 골드데이나 다름없었던 이 날은 길리어드의 신형 B형간염치료제, 동아ST의 손발톱무좀치료제 등 신약과 국내 제약사들의 복합개량신약이 동시에 허가를 받았다.

먼저 길리어드의 B형간염치료제 '비리어드'를 업그레이드시킨 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드푸마르산염)'이 첫 신호탄을 쌌다. 베믈리디정은 비리어드의 타깃 전구약물이다. 기존 비리어드 용량의 10분의1로 줄이면서 비슷한 효능을 보이는데다 신기능 장애 등 안전성이 더 개선한 약물로 평가받는다.

15000억원대 원외처방액으로 국내 의약품 시장 1위에 랭크돼 있는 비리어드가 오는 11월 물질특허 만료 위기에 놓인 가운데, 베믈리디정은 제네릭사와 다른 신약업체 경쟁에서 돌파구를 마련해 줄 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 지난 15일에는 비리어드의 경쟁자라 할 수 있는 일동제약의 '베시보'도 허가받았다. 베믈리디정과 베시보 모두 하반기 출시가 예상된다.

동아ST는 일본에서 도입한 신개념 손발톰무좀치료 신약 '주블리아(에피나코나졸)'를 역시 16일 허가받았다. 주블리아는 2015년 일본 카켄제약주식회사가 개발한 약물로, 전문의약품으로는 국내에 처음 선보이는 '바르는 손발톱무좀치료제'이다.

2015년 북미 지역에서는 약 4048억원, 일본에서는 약 2137억원의 매출을 기록한 메가블록버스터이지만, 국내에는 일반의약품으로 바르는 손발톱무좀치료제가 이미 시장을 점령하고 있어 이들을 뚫어내기가 관건으로 보인다.

같은날 한미약품은 천식과 알레르기비염을 동시에 치료하는 복합 개량신약을 허가받았다. 기존 천식치료제 성분인 몬테루카스트나트륨과 알레르기비염치료제인 '레보세티리진염산염'을 결합한 '몬테리진캡슐'의 품목허가를 획득했다. 두 성분이 결합된 복합제는 처음인만큼 식약처는 이 제품을 6년간 재심사대상으로 지정했다. 이는 6년간 시판후 조사를 진행하라는 것과 동시에 동일성분 약물의 진입제한을 뜻한다.

몬테루카스트나트륨과 레보세티리진염산염 두 성분 모두 시장에서 많이 처방되는 약물인만큼 한미약품이 시장에서 좋은 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.

마지막으로 새로운 성분 조합의 고혈압-고지혈증 복합제가 국내 제약사들간 공동 개발로 4품목이나 허가받았다. 고혈압치료제 성분인 칸데사르탄실렉세틸과 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴칼슘이 결합된 약물이다.

동일성분의 알보젠코리아 '로칸듀오정', 녹십자 '로타칸정', 동아에스티 '투게논정', 환인제약 '콤비로칸정'이 각각 3개 용량 제품을 16일 동시에 허가받았다. 식약처는 이 제품들에 6년간 재심사 대상으로 지정했다.

고혈압-고지혈증 복합제는 한미약품 '로벨리토', 유한양행 '듀오웰', 대웅제약 '올로스타' 등 많은 제품이 시중에 나와있는 상황이어서 신제품의 경우 경쟁이 녹록치는 않다. 하지만 이번에 허가받은 제품들은 칸데사르탄-로수바스타틴 첫 조합인데다 얼마전 발표된 HOPE-3 연구에서 칸데사르탄/히드로클로로티아지드 복합제와 로수바스타틴 병용이 중등도 고지혈증환자의 심혈관질환 위험성을 낮춘다는 결과도 나와 의료현장의 주목을 받을 가능성이 높아 보인다.

이번에 허가받은 제품들은 보험급여 등재 절차를 거쳐 빠르면 하반기에 출시될 것으로 전망된다.