혼합첨가제에 원료 명확히…천연물신약 정의 삭제

• 식약처, 관련 고시 개정...허가신청 시 오류 방지 기대

의약품에 혼합 첨가제를 사용할 경우 해당 약제 허가 신청서에 그 성분의 명칭과 규격 등을 기재해야 한다는 내용이 법령에 명시됐다. 천연물신약의 경우 신약 정의와 오인할 소지가 있어서 관련 규정에서 삭제시켰다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정'에 대한 행정예고를 마치고 23일 확정 공고했다.

이는 의약품 첨가제 기재요령을 명시해 의약품의 안전성을 제고하고 천연물신약 관련 규정을 정비해 약제 허가·신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위한 조치다.

먼저 혼합 첨가제 원료 기재요령이 명확화 됐다. 그간 제약사들은 첨가제에 다른 첨가제, 즉 혼합한 첨가제를 약제에 사용한 경우 허가 신청서에 원료약품과 그 분량, 기준과 시험방법 등에 이를 기재해야 하는데 이를 빠뜨리는 경우가 많았다.

이에 식약처는 혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품과 그 분량, 기준 및 시험방법(기시법) 등에 제약사가 제대로 기재하지 않은 경우 이를 기재하도록 기재요령을 명시했다. 다만 첨가제의 명칭과 규격 등에서 이를 확인할 수 있으면 생략할 수 있게 했다.

천연물신약 관련 문구나 조항은 삭제됐다. 천연물신약은 '천연물신약 연구개발 촉진법'에서 정의하고 있는 용어로, 약사법에서 규정하고 있는 신약 정의와 달라 오인될 소지가 있기 때문이다.

삭제된 내용은 천연물신약의 정의를 비롯해 관련 임상시험의 종류, 시험방법, 시험예수, 평가 등 관련조항이다.

식약처는 의약품 첨가제 기재요령을 명문화시키고, 품목허가·심사 시 불필요한 용어 등을 삭제해 허가·심사 업무에 적정을 기할 것으로 기대했다.