빔스크·빔팻 등 라코사미드 단일제 허가 변경 추진

• 식약처, 내달 3일까지 업계 의견조회...7개 업체 21품목 대상

SK케미칼 빔스크정 등 라코사미드 성분의 단일·경구제 허가사항에 PMS 결과 반영이 추진된다.

식품의약품안전처는 이 제제 재심사 결과를 반영해 이상사례 발현에 대한 내용을 이상반응항에 추가하기로 하고 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련했다.

식약처에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 간 375명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.07%(49/375명, 총 62건)로 보고됐다.

이 중 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.27%(1/375명, 총 2건)로 경련 및 정신성 발작이 각 0.27%(1/375명, 1건)로 조사됐다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

또한 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.47%(13/375명, 총 16건)로 보고되었으며, 경련 1.07%(4/375명, 4건), 운동실조 0.80%(3/375명, 3건), 진정, 탈모, 수포, 조기 포만감, 정신성 발작, 체중증가, 식욕감소, 요실금과 딸꾹질이 각 0.27%(1/375명, 1건)로 조사됐다.

이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 1.87%(7/375명, 7건)로, 운동실조 0.8%(3/375명, 3건), 경련, 진정, 수포 및 조기 포만감이 각 0.27%(1/375명, 1건)로 보고됐다.

제품은 7개 업체 21개 품목으로 한국유씨비제약 빔팻시럽과 빔팻정 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 함량, SK케미칼 빔스크정 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 함량, 명인제약 라코정 50mg, 100mg 함량, 한국콜마 빔코사정 50mg, 100mg 함량, 환인제약 네오팻정 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 함량, 현대약품 라코팻정 50mg, 100mg 함량, 고려제약 라사로틴정 50mg, 100mg 등이다.

식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 내달 3일까지 의견을 접수받아 검토한 후 변경을 추진할 계획이다.