아바스틴 첫 바이오시밀러 '엠바시' 美 FDA 승인

• 암젠-엘러간 공동개발...대장암·폐암 등에 광범위 사용

글로벌 블록버스터 항암제인 '아바스틴'의 첫 바이오시밀러가 탄생했다.

제품은 '엠바시(Mvasi, 베바시주맙)'로 미국 현지에서 암 치료제로 승인된 첫 바이오시밀러다.

미국 식품의약국(FDA)는 현지시각 14일자로 여러 종류의 암 치료에 사용되는 '아바스틴'의 첫 바이오시밀러인 '엠바시'를 시판허가 했다고 밝혔다.

엠바시는 암젠과 엘러간이 공동개발한 약제로 대장암, 폐, 뇌, 신장, 자궁경부 등의 부위에 암을 치료하는 데 승인됐다.

구체적으로는 전이성 직장결장암에 정맥 주사 5-플루오로우라실을 기반한 항암화학요법을 병행하는 1~2차 치료 용도로 쓰인다. 다만 FDA는 외과적 절제수술을 진행한 직장결장암 환자들에게 이 약을 보조요법제로 사용하는 적응증에 대해서는 승인하지 않았다.

이와 함께 전이성 직장결장암에 플루오로피리미딘과 이리노테칸, 또는 플루오로피리미딘과 옥살리플라틴을 기반으로 하는 항암화학요법을 병행하는 2차 선택약 용도로도 승인받았다.

FDA의 스콧 고틀리엡(Scott Gottlieb) 박사는 "새로운 바이오시밀러는 고가의 치료비용이 소요되는 질병에 대해 경쟁 비용을 낮추고 접근성을 높일 수 있는 중요한 방법"이라며 "앞으로도 FDA의 엄격한 기준을 충족시키는 바이오시밀러가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 아바스틴은 미국 FDA에서 2004년 2월에 승인됐다. 이번 제품 출시로 아바스틴의 시장을 엠바시가 얼마나 빠르게 잠식할 지 주목된다.