휴미라, 소아 중증 판상건선 치료에 급여 적용

• 10월 1일부터 만 4세 이상 소아청소년 대상

휴미라(아달리무맙)가 내달 1일부터 중증 판상형 건선을 앓고 있는 소아청소년 환자 대상으로 급여확대된다.

메토트렉세이트나 사이클로스포린, 광화학치료 등으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나, 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 만 4세 이상의 소아 및 청소년이 대상자다. 이로써 휴미라는 만 4세 이상 소아 판상형 건선 치료 시 급여가 적용되는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 된다.

소아 판상 건선은 만성 자가면역질환으로, 표피세포가 빠른 속도로 과도하게 쌓이면서 생기는 염증성 인설로 피부가 두꺼워지는 특징을 갖는다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 소아 건선은 소아 인구의 0.7%에서 발병하며 성별에 따른 유의한 차이는 없는 것으로 알려졌다.

성인 건선과 비슷한 특징을 보이지만, 소아 건선의 경우 대개 병변이 더 작고 두께가 더 얇으며 인설이 적은 편이다. 만성적인 피부질환과 같은 신체적 어려움 뿐만 아니라 환자의 정서와 심리에도 상당한 영향을 미치는 것으로 보고된다.

허가근거가 된 3상임상 결과에 따르면, 중증 만성 판상 건선이 있는 4~18세 환자 114명을 대상으로 휴미라와 메토트렉세이트의 유효성 및 안전성을 비교했을 때 휴미라 0.8mg/kg을 격주로 투여한 군에서 건선 부위 중증도를 나타내는 PASI75 반응률이 유의하게 높았다(57.9% vs. 32.4%).

16주째에 PGA(연구자 종합 평가) 결과 휴미라 투여군은 메토트렉세이트 투여군 대비 약 20% 이상 많은 수가 피부 병변이 거의 없거나 전혀 없는(0/1), 우수한 반응을 나타냈다(60.5% vs. 40.5%). 안전성 프로파일은 두 군간 유사했던 것으로 확인된다. 한림의대 김광중 교수(피부과)는 "휴미라의 보험급여 적용으로 치료옵션이 제한적이었던 소아 건선 환자 치료가 중요한 전환점을 맞게 됐다"고 소감을 밝혔다.

휴미라는 14년 전 처음 승인을 받은 이래 우리나라를 포함한 전 세계 100여 개국에서 14개 적응증을 확보했으며, 100만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용돼 왔다. 국내에선 한국 애브비와 한국에자이가 공동 판매하고 있다.