묶음번호 표준화...'가이드마련→시행→의무화 결정'

• 협의체 가닥 잡아...유통계 "권장사항으로는 안돼, 법제화 만이 제도 정착 담보"

의약품 묶음번호 표준화 방향에 유통업계의 관심이 쏠리는 가운데 정부가 의약품 묶음번호(어그리게이션)에 대해 가이드라인을 먼저 마련하고 시행 뒤 의무화 여부를 결정하는 것으로 가닥이 잡힌 것으로 보인다.

12일 유통업계에 따르면 지난달 26일 열린 1차 의약품 일련번호제도 개선 협의체는 의약품 묶음번호와 관련해 가이드라인을 통해 시범사업으로 모니터링을 하면서, 제약사 준수율이 낮을 경우 의무화에 나서기로 잠정 결론을 내렸다.

그러나 의약품유통업계에서는 여전히 어그리게이션 논의와 관련해 법제화 여부를 최대 쟁점으로 여기고 있다. 묶음번호 표준화를 권장하는 수준으로는 유통현장에서 요구하는 정도로 표준화를 이룰 수 없다는 인식이 팽배하기 때문이다.

제약업계와 의약품유통업계는 그동안 묶음번호 권장사항이냐 의무화냐를 쟁점사항으로 놓고 이견을 보여왔다.

제약업계는 의무화할 경우 "행정처분 등에 따른 부담을 안게 된다"며 권장을 통한 안정적 정착, 유통업계는 "그동안 권장사항으로 해서 개선된 게 없지 않느냐"며 의무화를 주장하며 물러서지 않았다.

현재 묶음번호 가이드라인과 관련해 RFID 태그 부착 의약품에 대한 묶음번호 표시 여부, 제약사가 의약품관리종합정보센터에 신고한 제품 정보를 효과적으로 유통업체에 전달하는 방법 등이 논의될 것이란 예상이 나오고 있다.

이와 관련 RFID 태그 부착 제품에 대한 번들단위 묶음번호 표시 여부와 관련해서도 간극이 크다.

제약업계는 "RFID 제품은 원거리 인식이 가능하므로 번들단위 묶음번호가 불필요하다"는 입장인 반면 유통업계는 "실제 도매 환경에서는 전파 간섭 등으로 원거리 인식이 불가능하며, 리딩 작업 시 바코드와 차이가 없는 만큼 번들단위 묶음번호가 필요하다"는 것이다.

아울러 제약사가 심평원 의약품관리종합정보센터에 제품 정보를 신고했을 때 효과적으로 유통업계까지 전달할 수 있을지에 대한 논의도 진행된 것으로 전해졌다. 향후 어떠한 결론에 도달할지 주목된다. 다만 묶음번호 단위에 대해서는 지속적인 협의가 필요할 것으로 보인다.

이는 제약사마다 묶음포장 단위가 다르고, 다국적제약사의 경우 수입 당시 포장단위에만 묶음번호를 부착하는 등 제각각이기 때문이다.

유통업계는 "제약사마다 다른 묶음포장 단위를 지금 당장 개선할 수는 없다. 향후 제품의 사용량에 따른 묶음포장 단위를 논의해야 한다"고 의견을 내놓기도 했다.

묶음번호 가이드라인과 관련한 일련번호 제도개선 실무협의회에서 논의된 내용에는 묶음번호를 다른 라벨과 구분될 수 있도록 표시하고, 부착 위치도 인식이 용이한 부착하도록 하고 있다.

구체적으로 묶음번호, Aggregation, AG 등 묶음번호 라벨임을 알 수 있는 표시를 넣도록 하고, 테두리에 검정색 등 색깔이 들어간 라벨을 사용해 다른 라벨과 구분토록 하는 것이다.

부착 위치도 측면 중 한 면의 우측 상단 또는 뒷면의 중앙 등 육안으로 파악하기 쉬운 위치로 규정하고 있다.

사람이 옮기기 어려운 무게 10kg 이상이나 높이 75cm 이상인 경우 묶음번호를 2면 이상 부착하는 것을 권장하는 내용도 담고 있다.