전쟁의 폐허 딛고 만들어진 약사법, 현실 담고 있나

• 산업발전·약무 고도화에 필요성 제기...의료법은 관리체계 구분

1953년 전쟁의 폐허를 미처 다 복구하지 못했던 우리나라는 식량과 의약품 보급만큼 절실한 것이 없었다. 당시 만들어진 약사법은 약사(藥事)에 대한 범위 설정과 의약품의 지정 및 관리, 약사(藥師) 국가시험제도와 약국 개설 등 지금과 비교하면 '뼈대'만 갖춘 기본적인 법률 수준이었다.

이후 약사법은 약업계 발전과 변화에 따라 내용적으로는 정교해지고 두터워 졌다. 제약산업의 발전과 의약분업 등 제도 변화, 여기서 나타나는 파생적인 부작용을 막는 내용이 큰 줄기로 이어졌다.

오늘날에 이르러서는 각종 의약품 개발지원과 허가특례 법률과 특례규정 등 의약품과 관련된 수많은 규제·촉진 규정이 더해지면서 사람(약사 등)과 의약품을 구분해야 한다는 문제의식이 나타나고 있다.

실제로 의료법의 경우 의료기기와 법체계를 분리해 보다 효율성과 체계성을 높이고 있는 데 반해 약사법은 시대흐름에 따라가지 못한다는 지적도 제기되고 있는 것이다.

식품의약품안전처가 성균관대학교 산학협력단(주관연구책임자 이재현)에 의뢰해 수행한 '의약품 규제체계 정비를 위한 의약품법 제정 연구 결과보고서'는 이 같은 문제의식을 토대로 선진국형 약사법 체계를 지향하는 시대흐름에 맞춘 새로운 인적·물적 관리방안을 제시하고 있다는 점에서 시사점이 크다.

◆한국의 약사법 = 우리나라 약사법은 1948년 대한민국 헌법이 제정되고 한국전쟁 이후 보건부가 설립되면서 1953년 제정됐다. 큰 틀에서 광범위한 약사(藥事)를 관리하기 위해 마련된 당시 약사법은 현재 우리나라의 경제·사회·문화 수준과는 매우 큰 차이가 있었기 때문에 기본적으로 구분, 관리할 수 있는 범위 안의 것들로 설계됐고, 인적·물적 관리체계는 동시에 점진적으로 세분화돼왔다.

1960년대 들어서 정부는 일본과 미국을 본따 약사법 전부개정법률을 공포하고 의약외품제도를 신설하는 한편 약사면허대여 금지를 선포했다. 약국개설을 등록제에서 승인제로 하고 의약품 등 제조·수출입업을 등록제에서 허가제로 변경했으며 약사 자문을 위해 약사심의위원회를 설치하는 등 법 규정이 보다 세분화되기 시작했다.

1970년대에는 경제 발전 노력이 가속화되면서 의약품 국산화와 국내 제약산업 육성·발전이 우선시 됐다. 의약품 개봉 규정이 보다 엄격해지고 약사만 약국을 관리할 수 있게 하는 한편, 약종상과 한약종상, 매약상이 한약업사로 통합된 것도 이 시점이다. 의약품의 경우 연구개발에 대한 국고보조와 수출약 특례, 제조업자의 위법사항에 대한 행정절차가 보다 정교해졌다.

이후 1980년대에 들어서면서 타법개정으로 처리 권한을 하부기관에 이관시켰고 1990년대 이르러서 의약분업 실시 근거들이 마련되는 한편 한약사제도가 신설됐다. 오늘날의 분업과 한약사 탄생이 시초가 되는 규정이 마련된 시기였다.

1998년에는 약사법을 개정해 약사 행정의 전문화가 추진된다. 보건복지부 소속 식품의약품안전본부를 미국 FDA를 모델로 한 독립외청인 식품의약품안전청으로 바꿔 약사 행정업무와 인력의 상당 부분을 이관한 시점이기도 하다. 2000년에 들어서는 의약분업과 그에 따른 건강보험 요양급여제도가 시행되고, 한약사제도가 개선·보완되는 한편, 의약품 유통투명화를 내걸고 '의약품관리종함정보센터'가 설립되면서 의약품 관리체계를 강화했다. 이 때 '리베이트 쌍벌제'와 함께 한국희귀의약품센터도 설립됐다.

이후 2010년대에는 한미FTA를 비롯한 각종 의약품 관리·규제 기준들이 비약적으로 정교화된다. 의약품 도매상의 보관창고 규정을 비롯해 의약품 등과 의료기기가 조합·복합된 제품 허가·신고가 개선됐고 원료의약품 등록제도 도입됐다. 의약품 안전성·부작용 정보의 수집·관리 등을 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 한국의약품안전관리원이 약사법 하에 설립됐다.

한국전쟁 직후 만들어진 우리나라 약사법은 당시만해도 시대상황에 맞춰 의약품의 원활한 보급을 위한 제반에 치중됐던 것이 사실이다.

◆ 외국의 약사법 관리체계 = 선진국의 약사와 약의 관리체계는 우리보다 많게는 한 세기, 적게는 60~70년 앞서서 이미 체계화 됐다.

미국의 경우 이미 1세기 전인 1906년에 'Food and Drug Act'가 개정됐고, 당시 이미 약사 등 인적관리와 독립된 의약품 등의 물적관리 법령체계를 정비했다. 일본도 1960년 약사법(藥事法)을 약제사법(藥劑師法)과 분리해 현재까지 유지하고 있다.

먼저 미국은 각 주에서 법률을 통해 의료, 간호, 약사에 관한 사항을 규율하고 그 집행 책임을 갖는데, 특히 약사(藥事)에 관해 약사(藥師) 자격, 교육, 약국의 운영 등은 'Practice Act'를 통해 각 주별로 독자적으로 규율하고 있다.

다만 시민 건강과 안전을 보장하기 위해 헌법상 주간 거래에 관한 조항(the Interstate Commerce Clause)에 근거해 식품의약품화장품법(Food, Drug & Cosmetic Act), 공중보건에 관한 법률(Public Health Service Act), CFR Chapter Title 21 Food and Drug를 통해 의약품의 개발, 제조, 판매에 관해 FDA 관할로 규제하는 관리체계를 명확하게 갖고 있다.

일본의 약사(藥事) 관리를 살펴보면 약사(藥師) 면허, 시험, 업무, 벌칙에 관한 사항은 '약제사법', 의약품의 인허가, 약국 개설·운영, 재생의료등제품의 인허가, 의약품 등 안전관리 사항은 '의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전 성 확보 등에 관한 법률'로 규율하고 있다.

즉 독립행정법인으로서 우리나라의 식약처에 해당하는 PMDA는 분리된 법률에 따라 건강피해 구제, 심사, 안전대책 업무를 전문적으로 수행하는 관리체계를 갖고 있다.

독일 또한 1961년 제정된 의약품법(Arzneimittelgesetz)에 따라 의약품의 개발·제조·판매·위해성 관리 등에 관한 사항을 규제하고 있으며, 의약품 성질에 따라 규제기관이 BfArM과 PEI로 나뉘어 있다.

또한 약국의 소유·운영·관리의 경우 약국법(Gesetz über das Apotheken wesen)으로, 약사(藥師)에 대한 교육·자격은 연방약사법규(Bundes-Apothekerordnung)와 약사면허규정(Approbation-sordnung für Apotheker)을 통해 규율하고 있다. 프랑스 또한 사람과 의약품을 분리하는 관리체계를 갖고 있다. 프랑스는 공중보건법전(Code de la santé publique)을 마련해 약사(藥師) 자격과 약국 설치·운영, 의약품 개발·제조·판매 사항 등을 나눠 규율하는 법령 체계를 운용하고 있다. 영국도 약사·약국 법규와 의약품에 대한 법규가 독자적으로 규정돼 있고 그 근거가 되는 법률 역시 각기 다르다. 약사·약국 관리·규제는 독립된 기구인 GPhC에서 위임한 반면, 약료 서비스 대부분은 NHS 관련 규정에서 규율하고 있어 자격 등 인적 관리와 약료서비스 규정 또한 분리돼 있다. 의약품 전반에 대한 규제는 MHRA에서 담당하고 있다.

◆왜 필요한가 = 한국전쟁 직후 만들어진 우리나라 약사법은 제정 당시만해도 시대상황에 맞춰 의약품의 원활한 보급을 위한 제반에 치중됐던 것이 사실이다.

어떤 제품이 의약품이고 이를 만들어 판매하는 자들을 관리하고 의약품을 취급하는 약사를 어떻게 선발하고 국민들이 약을 구매하는 약국을 개설하는 등의 기본적인 내용을 근간으로 한다.

산업발전의 속도에 따라 약사인력 관리 업무와 제약 등 의약품 관리·규제 업무 분야가 확대되면서 약사법은 덩치를 키워왔지만, 사실 그 관리체계는 현장의 속도에 미치지 못하고 있다.

정부조직 또한 2013년 식약처 발족으로 부처별 약사인력과 의약품 관리·규제의 역할이 보다 뚜렷해지면서 리베이트·의약품 개발·허가 지원 등 약사법 하위 법률이 방대해지고 정교해지고 있는 추세이기 때문에 관리체계 또한 시대적 흐름을 반영해야 한다는 문제의식이 나타나고 있는 것이다.

의료법만 하더라도 1973년에 제정돼 의료인의 자격과 면허, 권리와 의무, 행위 위반과 제한, 단체, 의료기관 개설과 광고, 감독, 분쟁 등으로 그 내용이 구성돼 있고 의료인이 다루는 의료기기는 별도의 법이 2003년 마련돼 제조·수입·판매에 이르기까지 별도 법규로 만들어 효율적인 관리체계를 구성하고 있다는 점은 매우 대조적이다.