변비약 약가인하로 판매 중단 속출…듀파락도 품절

• 수급 정상화 위해 원가보전 조치 시급…업계, 퇴방약 지정 요구

대표적 락툴로오즈농축액 <듀파락-이지 시럽>

변비와 간성혼수에 사용되는 락툴로오즈농축액이 지속적인 약가인하로 직격탄을 맞고 있다.

지난해 시장점유율 2, 3위 품목이 판매중단을 선언하면서 1위 품목에 수요가 몰려 품절이슈가 발생하고 있다. 업계는 수급 정상화를 위해서는 정부의 원가보전 조치가 시급하다고 주장한다.

7일 제약업계에 따르면 락툴로오즈농축액은 간성혼수에 사용되는 전문의약품과 변비에 쓰이는 일반의약품으로 분류된다. 지난 2013년 정부의 의약품 재분류 사업 때 적응증별로 분류를 달리해 원래 전문의약품이었던 것이 전문의약품과 일반의약품으로 동시 분류됐다.

전체 시장규모는 약 100억원으로, 오리지널 JW중외제약 '듀파락'이 90%를 점유하고, 나머지 시장은 태준제약 크린락, 일동제약 모니락이 차지하고 있다. 변비가 적응증인 일반의약품에 전체 처방의 약 60%가 몰리고 있다.

문제는 지속적인 약가인하 따른 수익성 문제로 제약사들이 생산을 포기하고 있다는 것이다. 락툴로오즈농축액 제제는 2013년 1mL당 17원이었지만, 올해 2월부터는 1mL 9원으로 거의 절반으로 떨어졌다.

락툴로오즈농축액 대외환경 히스토리

*2013년 의약품 동시분류 시행 = 전문의약품(간성혼수), 일반의약품(변비) 분리

*2011~2013년 = 기등재 의약품 목록정비로 약가인하, 1mL당 17원→14원 2011년 7월(17원→16원), 2012년 7월(16원→15원), 2013년 7월(15원→14원)

*2017년 1분기 = 신제품(제조 엑세스파마) 약가등재로 추가 약가인하, 1mL당 14원→12원→9원 2017년 4월(14원→12원), 2018년 2월(12원→9원) ※엑세스파마 신제품 '레보락시럽' 생산액 0원

*2017년 4월 = 태준제약 크린락이지시럽 판매중단

*2017년 11월 = 일동제약 모니락 판매중단

원래 이 제제는 2011년부터 2013년에 걸친 기등재 의약품 목록정비로 1mL당 17원에서 14원으로 가격이 떨어졌다. 이에 정부는 저가의약품으로 선정해 약가인하 대상에서 제외했다.

하지만 작년 등재단위 기준이 최소단위에서 생산규격단위로 변경돼 약가인하 대상이 됐고, 설상가상으로 동일성분 제품이 새롭게 등재됨에 따라 약가인하가 현실화됐다.

즉 제네릭 등재에 따라 약가가 인하된 것이다. 하지만 새롭게 등재된 품목은 생산은 하지 않는 것으로 전해진다.

약가가 곤두박질치자 수지타산이 맞지 않는 제약사들이 생산을 포기하기에 이른다. 작년 4월에는 태준제약 '크린락이지시럽'이 판매중단을 선언한 데 이어 같은해 11월에는 일동제약 모니락시럽과 모니락에스시럽이 생산가동을 멈췄다.

이에따라 약품수요가 오리지널 듀파락으로 몰리면서 이 제품의 수급불안이 가중되고 있다. 듀파락은 해외에서 원료를 수입하는 제품으로, 약가인하 때마다 원가부담이 높아졌다. 그것이 공급량 조절 문제에도 영향을 끼쳤다.

JW중외제약 관계자는 "회사는 듀파락이 환자 치료에 직결된 필수의약품으로 보고, 지속된 약가인하로 이윤이 남지 않음에도 계속해서 생산을 해왔다"면서 "하지만 작년 경쟁사들의 생산중단으로 수요가 듀파락에 몰리면서 현재도 품절이슈가 제기되고 있다"고 설명했다.

이 관계자는 그러면서 "손실을 감수하면서 유일하게 생산을 유지하고 있는 회사에만 품절과 관련된 항의가 빗발치고 있는 아이러니한 상황이 이어지고 있다"며 "엑세스파마가 신규 허가를 받아 기존 제품들의 약가가 대폭 인하됐지만, 정작 이 제품은 허가 후 1년이 경과되도록 전혀 생산을 하지 않고 있다"고 덧붙였다.

JW중외제약은 약가인하때마다 네차례에 걸쳐 약가인상 조정 및 원가보전을 위한 퇴장방지의약품 지정 신청을 했지만 모두 기각 당했다.

업계는 환자 진료에 차질을 막기 위해 락툴로오즈농축액 공급이 정상화돼야 한다며 이를 위해 정부가 해당 제제에 대한 원가보전 조치를 해야한다고 주장했다. 판매중단된 제품공급이 재개돼야 현재 품절 사태에서 벗어날 수 있다는 것이다.

이에 퇴장방지의약품으로 지정해 원가가 보전될 수 있도록 조치를 취해야한다는 목소리가 높아지고 있다.