셀트리온 2공장 FDA 실사결과 3~4월 발표...영향은?

• FDA, GMP 시설 3기관 통한 추가보완 자료 요청 주목

셀트리온이 미국 수출용 램시마를 생산하는 제2공장에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 GMP 정기 실사 개선 요구사항을 이행했으나, FDA가 다시 추가 보완자료를 요구하며 결과가 주목된다.

셀트리온은 지난해 5월22일부터 6월2일까지 제2공장의 의약품 품질관리를 위한 FDA GMP 정기 실사를 받았었다.

정기 실사 결과에 따라 셀트리온은 FDA로부터 개선 사항 리스트(form 483)를 받아 11월까지 리스트 기재 사항을 모두 개선한 뒤 데이터를 입증자료로 회신했다. 그러나 FDA는 지난달 30일 제3기관을 통한 객관적 자료를 추가 제출할 것을 요청했다.

셀트리온에 따르면 FDA 추가 요청자료는 '15 영업일 안'에 조치 가능한 사항으로 기간 내 제출할 계획이다.

이번 FDA 셀트리온 GMP 실사 결과는 3~4월경 발표될 것으로 예상된다.

GMP 재심사에서 개선요구는 통상 과정 중 하나라는 게 업계 중론이다. 다만, 자체 보완자료가 아닌 제3자 기관을 통한 자료요구라는 게 특이한 점이다.

익명을 요구한 업계 관계자는 "체크리스트가 공개되지 않은 사항에서 심각한 사안 또는 경미한 수준이라고 말하기 어렵지만 글로벌 바이오시밀러 점유율이 높아지고 있는 시점에서 미국의 내셔널리즘도 배제하기 어려운 부분이 있다"고 조심스런 입장을 내놨다.

실제 2003년 WHO는 CJ가 생산하는 인플루엔자 백신 GMP 재심사 과정에서 보완자료 요청을 내림에 따라 그 해 수출에 큰 타격을 입었다. 그러나 실제 뚜껑을 열어 보니 GMP 실사 과정에서 WHO가 의심한 문제는 발견되지 않았고, 결국 당해 제약사만 피해를 입은 셈이다.

셀트리온은 "해당 실사를 진행하는 동안 FDA로부터 의약품 품질에 직접적으로 영향을 미치는 어떠한 지적도 받지 않았다. 이로 인해 셀트리온은 의약품 생산 및 글로벌 시장 공급 차질은 없다. 후속 제품 허가 일정에 어떠한 변동사항도 없다"고 말했다.

아울러 "기제출된 데이터에 대해서도 기존 검사관과 미스커뮤니케이션으로 제출 문서에 대한 검토가 빠진 부분도 있다고 판단, 이에 대해서도 FDA가 재검토할 수 있도록 커뮤니케이션 중에 있다. 2017년 11월 EMA가 실시한 GMP 정기 실사 결과에 대해 올해 1월 9일부로 GMP 인증서를 재발급 받아 램시마, 트룩시마, 허쥬마 생산 제품의 품질에 영향이 없음을 확인했었다"고 밝혔다.