MSD, '키트루다' 폐암 1차치료제 급여 논의 시동

• 약평위 일정 등 절차 진행중…화학요법·옵디보 타격 예상

PD-1저해제 키트루다

면역항암제 '키트루다'가 폐암 영역에서 실질적인 1차약제 지위 확보에 나선다.

23일 관련업계에 따르면 한국MSD는 지난 연말 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 비소세포폐암환자의 초치료에 대한 보험급여 확대 신청을 냈다. 현재 약제급여평가위원회 등 일정을 준비중이다.

위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 지난해 8월 등재된 키트루다는 비소세포폐암 환자 중 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 질병의 진행이 확인된 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 경우, 즉 2차요법에서 급여 처방이 가능하다.

만약 키트루다가 1차치료제로 급여 범위가 확대되면 키트루다의 활용도는 크게 증가될 것으로 판단된다.

반대로 대부분 항암요법에서 1차치료제인 항암화학요법과 2차치료제로 등재된 면역항암제들은 일정 부분 타격이 예상되는 상황이다.

특히 '옵디보(니볼루맙)'의 경우 현재 처방현장에서 진단기기 문제, 상대적으로 넓은 적용범위(PD-L1 발현율) 등 요인으로 우위를 차지하고 있지만 1차치료제 적응증 확보에 실패한 상황인 만큼, 향후 대결구도는 지켜 볼 부분이다.

키트루다의 단독요법 효능은 KEYNOTE-024 임상연구를 바탕으로 입증됐다.

KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행된 연구다.

기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법 효과를 비교한 결과 키트루다가 기존 표준 치료 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망의 위험을 50% 감소시켰다. 사망 위험은 40% 줄였다.

암학회 관계자는 "면역항암제가 1차요법으로 쓰이면 더 많은 가능성을 볼 수 있게 될 것이다. 항암화학요법 대신 쓸 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점 자체가 고무적이다"라고 말했다.