국내사가 '슈글렛' 허가권 가져오면 달라지는 것들

• 라이선스 계약 논의 중, 복합제·급여기준 등 문제 해결 가능성 높아

당뇨병치료제 '슈글렛(이프라글리플로진)'의 라이선스 계약이 논의중이다. 이는 SGLT-2억제제 시장 경쟁에서 적잖은 변수가 될 수 있다.

슈글렛은 국내 시장에 진입한 세번째 SGLT-2억제제로 현재 가장 부진한 매출을 기록하고 있다.

지난해 유비스트 기준으로 1위 품목인 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 257억원, 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'이 124억원의 처방액을 기록했다. 그리고 슈글렛의 매출은 31억원대에 머물렀다.

전년대비 성장률은 좋지만 해당 계열의 시장규모에 견주면 초라한 수치다. 아무리 후발품목이라지만 급여출시 이전부터 손꼽히는 파트너사 대웅제약과 공동판매를 진행했던 점을 감안하면 더 그렇다.

◆'빌려온 약'이 아닌 '우리 약'에 대한 집중력=다양한 이유가 있겠지만 슈글렛 매출 부진의 주요인 중 하나는 '집중력'의 부재다.

대웅제약은 MSD의 '자누비아(시타글립틴)'의 성장의 조력자였으며 현재 코마케팅하고 있는 LG화학의 '제미글로(제미글립틴)' 역시 두각을 나타내고 있다.

DPP-4억제제와 SGLT-2억제제, 계열의 차이라 할 수 있겠지만 되레 그 계열차이가 슈글렛에 대한 집중도를 하락 시킬 수 있다. 매출 규모 자체가 크고 사실상 경쟁품목이라 할 수 있는 두 제품의 영업을 진행하면서 경중이 존재할 수밖에 없는 것이다.

그러나 '기술이전'이면 얘기가 달라진다. DPP-4억제제와 다른 기전의 SGLT-2억제제에 대한 니즈는 분명하다. 계열 이펙트에 대한 논란이 있지만 당뇨병약 최초로 심혈관계(CV, cardiovascular) 질환으로 인한 사망률 감소 효능을 입증하면서 전문의들의 호응을 얻고 있다.

허가권을 갖게 되면 판매 수익은 오롯이 해당 제약사가 갖게 된다. 나눠먹는 코마케팅과는 차원이 다르다. 실제 대웅이 포시가 도입 이전에 슈글렛의 허가권 인수를 희망했다는 점이 이를 반증하고 있다.

한 당뇨병치료제 마케팅 담당자는 "SGLT-2억제제는 아직 3종만 허가돼 있고 당뇨병 영역에서 중요한 파이프라인임이 틀림 없다. 슈글렛이 능력있는 토종 제약사 제품이 되면 판세는 달라질 가능성이 높다"고 예상했다.

◆계열 이펙트와 복합제 이슈의 해소=슈글렛은 후발품목인 점을 제외하더라도 SGLT-2억제제 경쟁에서 불리한 점들을 갖고 있다.

적응증과 보험급여 기준이 경쟁제품에 비해 좁고 CV 안전성(포시가는 연구 진행중)에 대한 임상 결과도 갖고 있지 않으며 메트포르민 기반 복합제도 없는 상황이다.

'반드시'는 아니지만 슈글렛의 국내사 편입은 해당 문제들의 해결 가능성 역시 높인다.

허가권 양도가 이뤄지면 슈글렛은 국내사의 공장에서 생산된다. 한국은 신약개발은 몰라도 제제기술 면에서 절대 뒤쳐지지 않는 나라다. 아스텔라스가 복합제 기술이 없다는 것은 아니지만 토종 제약사가 슈글렛과 메트포르민 복합제를 개발하고 허가받는 속도와는 차이가 있을 것이다.

현재 유력하게 계약 대상자로 거론되고 있는 한독을 보자. 이 회사는 DPP-4억제제 '테넬리아(테네리글립틴)'의 국내 판권을 사들인 후 메트포르민 복합제 '테넬리아엠'을 개발, 원개발사인 미쓰비시다나베에 역수출까지 하고 있다.

급여 문제도 그렇다. 슈글렛의 급여와 허가 기준은 인슐린 관련 병용, 3제요법에서 경쟁품목 대비 제한적이다. 아직까지 정부가 SGLT-2억제제의 '계열 이펙트'를 인정하고 있지 않은 것이다.

DPP-4억제제의 경우 허가사항에 없는 적응증 임에도 급여는 인정된다. 이 계열 약제들은 치아졸리딘(TZD)계열 병용 급여 범위가 확대될때 적응증을 갖춘 '자누비아', '가브스'.'온글라이자' 외 약제들까지 동일하게 적용 범위가 확대됐다.

계열 이펙트는 의견은 분분하지만 해당 약물들에 대한 임상적 경험이 쌓이면 만성질환 영역의 경우 인정하는 것이 추세다. 정부도 SGLT-2억제제 급여 기준 통일에 대한 의사를 내비친 바 있다. 특히 포시가의 DECLERE 연구결과가 발표되면 논의에 탄력이 붙을 것으로 예상된다.

어느나라나 그렇듯, 팔은 안으로 굽는다. 슈글렛이 온전한 국내사 제품이 된다면 학계, 정부와의 소통 빈도가 늘어나고 SGLT-2억제제 계열 이펙트 인정에 대한 더 활발한 논의가 이뤄질 수 있다.

또 현재는 허가사항에만 존재하고 급여가 적용되지 않는 DPP-4억제제 병용요법도 빠르게 궤도에 오를 수다. 이렇게 되면 명확히 경쟁 관계인 두 계열이 시너지효과를 낼 수 있게 된다.

차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 "단지 SU 뿐만이 아니다. SGLT-2억제제는 TZD, DPP-4억제제를 포함 다양한 당뇨병치료제와 병용시 시너지 효과를 기대할 수 있다. 활용도가 무궁무진한 만큼, 급여 기준 확대 가능성도 크다고 본다"고 말했다.