'2017년 액상주사제 예시모델·기초기술 개발 결과' 공개

• 식약처, QbD 1개 제형...동아ST연구소·부산대 산학협력단 공동

식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)' 기술을 적용ㅎ해 개발한 '액상주사제' 예시모델을 공개한다.

30일 식약처에 따르면 이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급·확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며, 동아ST연구소와 부산대학교 산학협력단에 위탁 사업한 결과다.

QbD는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다.

주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(액상주사제) 개발 결과 ▲QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향과 관리방법에 대한 기초기술 개발 등이다.

QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가·심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(Common Technical Documents, CTD) 형식으로 작성된 보고서를 포함했으며, 실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 수준 규모로 진행했다.

또한 QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향과 관리방법 기초기술에는 내용고형제(일반방출정제, 서방성제제)에 대해 완제의약품의 주요품질특성에 영향을 주는 첨가제의 속성 확인, 첨가제 변동에 따른 영향평가와 이에 대한 관리전략 수립 등을 담았다.

주요품질특성(Critical Quality Attribute, CQA)은 원하는 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도, 범위, 또는 분포 이내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적, 또는 미생물학적 특징이나 특성을 말한다.

식약처는 2016년부터 QbD 적용해 개발한 예시 모델(3개 제형)을 공개해 왔으며 2017년에는 제약업계 종사자를 대상으로 QbD 예시 모델 적용 확산을 위해 QbD 워크숍도 2차례 개최한 바 있다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ GMP 정보에서 확인할 수 있다.