비잔·클래라 이상반응에 갑상선·유방질환 추가 추진

• 식약처, 허가사항 변경지시안 마련...PMS 결과 토대 내달 확정될 듯

바이엘코리아 자궁내막증 치료제 비잔정과 피임약 클래라정 등 디에노게스트 제제 허가사항에 갑상선과 유방질환 등 이상반응이 새롭게 추가될 전망이다.

식품의약품안전처는 디에노게스트 단일제와 경구제에 대한 재심사 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 나섰다. 비잔정은 자궁내막증 치료에 사용할 수 있도록 허가된 약제이며 클래라정은 경구피임과 피임법으로 경구 피임제를 선택한 여성에 한하여 기질적 원인이 없는 월경과다에 사용하도록 허가된 약제다.

이번 허가사항변경안은 시판후조사에서 보고된 이상반응이 반영된다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로는 유방섬유낭질환과 침샘석화, 피부낭, 수술후감염, 갑상선암이 보고되었고 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응에는 유방섬유낭질환이 보고됐다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로는 월경전증후군, 외음부 소양증, 자궁선근증, 유방 석회화, 습진, 통증 공황장애 등이 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응에는 유방통, 월경전증후군, 외음부 소양증, 유방 석회화, 유방울혈, 유방섬유낭질환, 폐경기증상, 유두통증, 생식기소양증이 보고됐다.

식약처는 이번 변경지시안에 대해 오는 30일까지 업계 의견을 조회한 후 특이사항이 없을 시 이르면 내달께 원안대로 확정 지시할 예정이다.