'허셉틴' 바이오시밀러 FDA 승인 제동...화이자도 보류

• 셀트리온 이어 두번째 CRL 발송…바이오콘 반사이익 전망

'허셉틴(트라스트주맙)' 바이오시밀러들이 좀처럼 미국 시장의 문을 열지 못하고 있다.

25일 관련업계에 따르면 미국 FDA는 이달 초 셀트리온 '허쥬마'에 이어 화이자의 바이오시밀러에 대해서도 CRL(Complete Response Letter)을 발송했다.

CRL 발송의 원인은 약물 유효성이 아닌, 기술적 문제인 것으로 알려졌다. 허쥬마 역시 한국 공장의 생산 퀄리티 이슈로 CRL을 받은바 있다.

이에 따라 지난해 연말 시장에 진입한 바이오콘의 '오기브리'는 지배력을 확대할 시간을 벌게 됐다. 오기브리는 전이성 및 조기 유방암 등 오리지널 허셉틴의 적응증을 모두 획득한 상태이다.

화이자 측은 "CRL에 거론된 이슈들을 조속히 수정·보완해 바이오시밀러가 승인될 수 있도록 할 것이다"라고 밝혔다.

한편 허셉틴 바이오시밀러는 현재 3개 회사 외 암젠과 삼성바이오에피스가 허가 절차를 진행중이다.