RSA재계약 문턱 엑스탄디, 경쟁약 치료동등성 재검토

• 심평원, 적용 대상 약제 기준 정비 등 함께 고려

아스텔라스의 거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디에 대한 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약 여부에 대한 판정이 미뤄졌다.

RSA 계약 해지 시 한국에서 철수할 수 밖에 없다는 해당제약사의 읍소에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원들이 엑스탄디로 치료를 받고 있는 800여명의 환자들을 위해 한번 더 기준을 검토하기로 했다.

심평원 26일 오후 3시 약평위를 열고 오는 10월 31일 RSA 계약이 종료되는 엑스탄디에 대한 재계약 수용 여부에 대한 논의를 진행했다.

엑스탄디는 2014년 11월 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'에 해당해 환급형 RSA로 급여목록에 등재됐다.

하지만 4년 계약 만료 시점을 앞두고 경쟁 약물인 자이티가와 제브타나가 내달 1 일 급여등재가 예정돼 있어 엑스탄디에 대한 RSA 재계약 여부가 불투명해졌다.

앞서 올해 초 RSA 2호 약물이었던 세엘진의 다발성 골수종 치료제 레블리미드와 일동제약의 특발성 폐섬유증 치료제 피레스파는 제네릭이 등재되면서 계약이 종료되기도 했다.

심평원 관계자는 "아스텔라스 한국법인이 RSA 계약이 해지되고 약가가 인하되면 철수 하겠다는 의지를 밝히고 있어 상황이 어렵다"며 "이번 약평위의 경우 위원들을 전문 진료과 의사들을 대거 참여토록 해서 다양한 견해를 들었고, 조금 더 기준을 검토하고 다시 약평위에 상정하자는 결론이 났다"고 했다.

RSA 적용 대상으로 규정하고 있는 '치료적 위치가 동등한'을 벗길 수 있도록 엑스탄디에서 새로운 적응증을 허가 받거나, '기타 약평위가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'에 엑스탄디가 부합할 수 있는지에 대해 충분히 검토할 시간을 갖겠다는 것이다.

그는 "하지만 적응증 추가 개념의 경우, RSA 계약이 유지되는 상태에서 기준이 확대되는 부분이기 때문에 재계약을 할 수 있는 조건이 될 수 있을지 고민이 필요하다"며 "RSA 제도가 들어오고 재계약이 진행되면서 RSA에 대한 두 번째 논의가 시작됐다고 볼 수 있다. 이번에 규정을 제대로 해야 다음 재계약 논의가 원활해 지는 만큼, 기준을 명확히 해보자는 차원에서 재평가를 하기로 했다"고 언급했다.

약제결정절차를 보면 약평위에서 평가 결과에 대한 이견이 제출될 경우 재평가를 거쳐 120일이내 다시 안건을 상정할 수 있다. 엑스탄디의 경우 당장 다음달 약평위가 아닌, 충분한 시간을 가지고 재검토가 진행한 이후 재평가를 진행하게 된다.