이달부터 임상연구 급여…의약품 허가 목적 제외

• 심평원, 기준 질의응답 공개...절차부터 청구방법까지 나열

보건당국이 이달 1일부터 공익적 목적을 위해 실시한 임상연구에 통상적 요양급여 인정범위 내에서 급여를 적용한다. 통상적 요양급여는 건강보험에서 급여로 제공하는 항목과 서비스 등을 포함하는 진료 관련 비용을 의미한다.

건강보험심사평가원은 지난달 30일 '임상연구 요양급여 적용에 관한 기준' 관련 질의응답을 공개했다. 이번 질의응답에는 요양급여 적용 대상부터 절차, 청구방법까지 구체적으로 담겼다.

우선 급여대상은 공익적 목적의 임상연구다. 의약품과 의료기기 등 제품 인·허가 또는 인·허가 변경 등을 목적으로 하는 의뢰자 주도의 상업적 임상연구는 요양급여 결정신청 대상에서 제외된다.

다만 의뢰자 주도 임상연구 중 ▲공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 ▲희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있다. 이때 해당 연구가 제3조 제2항에 근거한 공익적 목적이 있는지에 대해 임상연구급여평가위원회에서 심의를 통해 결정한다.

관찰연구와 같은 비중재적 임상연구는 요양급여 결정신청 없이 급여를 적용받는다.

보험업법에 따른 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우를 제외하고는 요양급여 적용 임상연구 수행 중 부작용 발생 시 급여청구가 가능하다.

요양급여 적용 임상연구 수행 중 변경사항이 생기면 임상시험심사위원회(IRB)에서 연구계획서 변경을 승인한 경우, 보건복지부장관(건강보험심사평가원장)에게 변경사항을 보고한 후 변경내용에 따라 요양급여 적용이 가능하다. 연구 중단 시에는 내용 보고와 함께 즉시 급여 적용이 중단된다.

제약업체, 의료인 단체, 의료기관 단체, 대한약사회 등에서 의약품·치료재료·의료기기 등을 지원 받은 경우, 지원 받은 해당 의약품·치료재료·의료기기 등과 관련된 비용은 요양급여 적용 청구를 할 수 없다.

임상연구의 통상적 요양급여를 적용하고자 하는 자는 연구 시작일 이전에 임상연구 요양급여 적용 결정신청서와 IRB 심의의뢰서 등 서류를 첨부해 심평원장에게 요양급여 적용 결정신청을 해야 한다.

복지부장관은 연구자 주도 임상연구의 경우 신청 접수일로부터 30일 이내에, 의뢰자 주도 임상연구의 경우 신청 접수일로부터 60일 이내에 결정신청 승인 여부를 해당 임상연구를 실시하는 자에게 통보하게 된다.

임상연구 요양급여 적용 대상은 건강보험, 의료급여에 한한다. 임상연구 진료 중 타 상병 진료분은 MT001(상해외인) 'U' 기재 후 별도 명세서로 분리청구해야 한다.