한미, 관절염치료제 '히알루마' 국내사 첫 FDA 허가

• 고분자 히알루론산 주사제, 글로벌 기업 테바가 미국 전역 독점 판매

한미약품이 자체 개발한 히알루론산 주사제가 미국 FDA 관문을 통과했다.

한미약품(대표 권세창& 8729;우종수)은 관절염치료제 '히알루마' 주사제 미국 FDA 시판허가를 국내 최초로 획득했다고 9일 밝혔다.

한미측에 따르면 히알루마는 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로, 관절 부위에 직접 투여하는 제품이다.

한미는 이번 FDA 시판허가를 기점으로 파트너사인 테바와 함께 미국 전역 판매를 본격화 할 예정이다.

테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600여명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 한미약품은 시판허가를 받기 위한 중요한 절차인 ‘히알루마 생산 공장에 대한 FDA 실사’를 성공적으로 통과했다.

한미측은 당초 2014년 미국 제네릭 1위 제약기업 악타비스(Actavis)와 히알루마 미국 수출 계약을 체결했으나, 악타비스가 2016년 8월 테바에 인수합병되면서 히알루마 파트너사가 테바로 변경됐다.

회사 관계자는 "히알루마가 까다로운 FDA 실사를 통과해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 국내 최초로 시판허가를 받게 돼 기쁘다"며 "한미약품의 기술력과 브랜드를 통해 한국을 넘어 세계인의 삶의 질을 높이는데 기여하겠다"고 말했다.