솔리리스 적응증에 'aHUS' 추가로 사전승인 절차도 바뀐다

• 심평원, 요양급여기준 손질...PNH-aHUS 신청기관 달라

발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(에쿨리주맙)에 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자 치료에 대한 적응증이 추가되면서, 사전승인에 관한 방법과 절차도 변경됐다.

건강보험심사평가원은 최근 솔리리스 사전 승인을 위한 방법과 절차, 위원회 구성 등에 관한 세부 사항 개정안을 공고하고 FAQ를 함께 안내했다.

솔리리스는 1바이알달 603만원(올해 7월 기준)으로, 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 5억원으로 사실상 급여 혜택 없이는 환자가 투약받기 어려워 건강보험심사평가원 진료비심사평가위원회로부터 급여 사전승인을 받아야 한다.

이번 개정안의 핵심은 당초 PNH 적응증에 적용됐던 사전심의를 aHUS에도 확대적용 하면서, 사전승인 신청 기관을 분류했다는데 있다.

29일 개정안을 보면 심평원은 요양급여의 사전승인 신청 대상을 PHN 뿐 아니라 aHUS 환자를 포함시켜 솔리리스주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 해당 약제를 환자에게 투여하기 이전, 심평원장에게 사용승인을 신청해야 한다고 명시했다.

사전승인 신청 기관은 다르다. PNH 환자는 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관에서, aHUS 환자는 장기 등 이식에 관한 법률 제25조에 따라 신장이식과 혈장교환술을 동시에 실시할 수 있는 의료기관으로 지정된 요양기관에서 사전승인 신청을 할 수 있다.

특히 aHUS 환자에게 응급투여가 필요하다는 신청기관의 요청이 있는 경우 심평원은 솔리리스주사전심의위원회 소위원회에서 심의해 조건부 요양급여를 결정할 수 있다. 조건부 요양급여는 ADAMTS-13 활성 결과를 제외한 조건이 요양급여대상 여부급여기준에 부합할 때 승인되며, 사후에 솔리리스주 사전심의위원회의로부터 조건의 이행 여부 등에 대한 심의를 받아야 한다.

신청기관이 ADAMTS-13 활성 결과 확인 전에 조건부 요양급여로 결정돼 솔리리스주를 투여한 경우, 솔리리스주 사전심의위원회가 최종결정하기 전이라도 ADAMTS-13 활성 결과가 10% 미만으로 확인된 이후 투여분은 요양급여로 인정되지 않아 유의해야 한다.

심의 결과는 PNH 환자는 심의 당월(2, 4, 6, 8, 10, 12월) 10일까지 신청 건에 대하여 짝수 월 마지막주 목요일에 사전승인 심의를 하며, 응급투여가 필요한 aHUS 환자는 사전승인 신청이 있은 날로부터 14일 이내에 통보받을 수 있다.