GC녹십자, IVIG 보완자료 3월 FDA 제출...미국 진출 '눈앞'

• 통상 6개월 내 재심사 종료, 연내 허가 전망…글로벌 녹십자 순항

허은철 녹십자 대표

GC녹십자가 3월 IVIG-SN(혈액제제 기반 면역결핍치료제) 허가 보완자료를 미국 FDA(식품의약국)에 제출했다. FDA는 통상 CRL 보완자료 수령 후 6개월 내 허가 심사를 마무리한다.

일정대로라면 GC녹십자 첫 신약의 미국 진출 여부가 4분기에 판가름 나게 된다. 허가시 허은철 GC녹십자 대표의 글로벌 프로젝트가 첫 발을 내딛게 된다.

5일 업계에 따르면 GC녹십자는 3월 IVIG-SN 보완자료를 FDA에 제출했다. CRL(Complete Response Letter, 검토완료공문) 수령에 대한 후속조치다.

오창 A공장(70만 리터)에서 만들어지는 IVIG-SN 미국 허가 도전은 한 차례 실패를 맛봤다. 2015년 11월 품목허가 신청서를 제출했지만 2016년 10월 미국 FDA로부터 CRL을 통해 제조공정 관련 보완 자료 요청을 받았다.

혈액제제 같은 바이오의약품은 제품과 공장 인증을 별도로 받아 모두 통과해야 FDA 허가를 받을 수 있다.

GC녹십자 관계자는 "IVIG-SN 보완자료는 1분기에 제출해 현재 심사 재개(Resubmission) 단계에 들어간 것으로 파악된다"며 "통상 심사재개는 6개월 내 마무리되지만, 혈액제제는 FDA 심사 순위 상단에 있지 않아 최종 결과 시점은 지켜봐야한다"고 말했다.

GC녹십자는 IVIG-SN 미국 허가를 위해 시설 등에 투자를 단행하고 있다.

2015년 6월 2200억원을 들여 캐나다 공장(100만 리터) 착공에 들어갔고 2017년 10월 준공을 했다. 올해와 내년 설비 적절성/시생산/cGMP 인증을 거쳐 2020년 상업용 생산을 목표로 하고 있다. 시생산 과정에서 오창 A공장에서 생상된 IVIG와 동등함을 입증하는 브릿지 임상을 수행한다.

자료: NH투자증권, 녹십자

IVIG-SN 외에도 GC녹십자의 글로벌 진출 프로젝트는 순항하고 있다.

3분기 헌터라제(헌터증후군) 일본 2상이 종료되고 4분기 그린진F(혈우병) 중국 3상 환자 모집이 완료된다.

'글로벌 GC녹십자'는 올해로 단독대표 3년 차를 맞는 허은철 대표의 최종 목표다. 허 대표는 '글로벌 제약사 중 미국에 진출하지 않은 기업은 없다'는 신념을 갖고 있다.

허 대표는 1972년생으로 허채경 한일시멘트 창업주의 손자이자 타계한 허영섭 GC녹십자 전 회장의 차남이다. 1998년 녹십자에 입사해 R&D와 영업, 생산 등을 두루 거쳤다. 2016년 GC녹십자 단독 대표 자리에 올라 3년째 홀로서기에 나서고 있다.

업계 관계자는 "허은철 대표의 북미 진출 프로젝트가 성과 도출 직전까지 왔다"며 "제품 승인과 시설 확충이 맞물려 돌아가면서 글로벌 GC녹십자에 한발 다가서게 됐다"고 평가했다.