'엇갈린 운명' 발사르탄 판매중지와 해제는 '복불복'

• 13개사 발사르탄 함유 제품 용량 따라 상반된 처분...수탁사 생산시기·확보원료 따라 희비교차

중국산 발사르탄 원료 사용으로 219개 품목이 판매중지 조치를 받았다가 절반 가까이 구제됐다. 대다수 판매중지 제품은 위수탁을 통해 생산됐는데 판매업체의 의지와 무관하게 수탁사의 원료 사용에 따라 희비가 엇갈렸다. 13개 업체는 동일 제품인데도 용량에 따라 판매중지와 판매중지해제 제품이 구분되는 이례적인 현상도 나왔다. 업계에서 이번 판매중지 처분에 대해 한마디로 ‘복불복’이라는 평가가 나오는 이유다.

11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 7일 불순물 함유 우려 발사르탄 성분 고혈압약 219개 품목을 판매중지한 이후 이틀만에 104개 품목의 판매중지를 해제했다. 중국 제지앙화하이 원료를 사용한다고 등록됐지만 실제로 사용하지 않은 제품은 구제됐다.

중국산 발사르탄 동일 제품 다른 용량 판매중지와 해제 조치 사례(자료: 식품의약품안전처)

판매중지와 판매중지해제 의약품 목록을 보면 같은 회사의 동일 제품인데도 용량에 따라 상반된 조치를 받은 사례가 다수 발견된다.

뉴젠팜, 메디카코리아, 파마킹, 한림제약, 환인제약, 씨트리, 씨엠지제약, 부광약품, 한국피엠지제약, 이든파마, 케이엠에스제약, 대한뉴팜, 미래제약 등 13개사는 같은 제품들간에도 판매중지와 판매중지해제 2개 조치를 받았다.

예를 들어 뉴젠팜의 엑스포지 제네릭 뉴젠포지의 경우 10/160mg 용량은 판매중지 조치가 유지됐지만 5/160mg, 5/80mg은 판매중지가 해제됐다. 씨트리의 디오반 제네릭 씨르탄은 160mg과 80mg이 각각 판매중지해제와 판매중지로 운명이 엇갈렸다.

통상 제약사가 자체개발 원료나 수입 원료를 사용해 완제의약품을 만들 때 동일 원료를 사용하는 것이 일반적이다. 같은 제품인데도 용량에 따라 서로 다른 원료를 사용하는 것은 이례적이라는 얘기다.

두 가지 시나리오가 유력하다. 최초 같은 제품에 대해 다양한 용량을 허가받은 이후 일부 용량만 실제 생산을 했을 가능성이 있다. 생산실적이 없는 용량은 제지앙화하이 원료가 등록됐더라도 해당 원료를 사용하지 않았기 때문에 판매중지가 해제될 수 밖에 없다.

이와 함께 판매업체의 의지와 무관하게 수탁사의 원료 수급과 생산 시점에 따라 운명이 엇갈리는 사례가 많은 것으로 관측된다.

동일 제품인데도 용량별로 다른 처분을 받은 제품 대다수는 위탁 생산 제품으로 알려졌다. 한국콜마, 다산제약, 신일제약 등이 생산한 제품이 많은 것으로 전해졌다. 수탁사가 위탁사의 의뢰로 발사르탄 함유 의약품을 생산하면서 제지앙화하이 원료를 사용한 제품이 판매중지 처분을 받았다.

이들 수탁업체는 제지앙화하이와 함께 인도산 원료의약품도 등록, 생산할 때마다 확보한 원료를 활용해 완제의약품을 만들었다.

위탁사들이 의뢰한 엑스포지10/160mg을 생산할 때에는 제지앙화하이의 원료를 사용했지만 다른 용량을 만들 때는 인도산 원료를 활용하면 같은 회사 동일 제품이라도 용량에 따라 판매중지 조치 내용이 달라지는 셈이다. 물론 수탁사가 의도적으로 중국산과 인도산 원료를 사용하지 않은 것으로 보인다. 중국산과 인도산 원료의약품의 가격은 유사한 수준으로 알려졌다.

결과적으로 위탁업체 입장에서는 수탁사의 의도와 상관없이 생산시점에 확보된 원료의약품에 따라 상반된 조치를 받게 된 것이다. 즉 운이 나쁜 업체가 판매중지 조치에 처한 셈이다.

업계 일각에서는 이번 불순물 우려 발사르탄 판매중지의 원인을 활발한 위수탁으로 지목하는 시선을 경계한다. 중국산 원료의약품이라서 문제가 발생한 것이 아니라 제조업체의 제조방식의 변경으로 발생한 사고라는 이유에서다.

업계 한 관계자는 “제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 검출된 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’은 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 걸러질 가능성이 희박했다”면서 “정부의 승인을 받은 원료의약품을 사용했는데 중국산 원료나 위수탁이 문제의 원인으로 지목하는 것은 억울하다”라고 토로했다.