인도산 발사르탄 원료서도 NDMA 검출...자진회수

• 헤테로, 국내 거래처에 서신 발송...유럽 조치에 자체 조사 결과

중국 제지앙화하이에 이어 인도 업체 헤테로가 제조하는 발사르탄 원료의약품에서도 발암가능물질이 검출돼 자진 회수가 진행된다.

21일 업계에 따르면 인도 원료의약품 업체 헤테로는 거래처에 보낸 서신을 통해 “발사르탄 원료에 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'에 오염될 가능성이 발견돼 자발적인 회수를 결정했다”라고 밝혔다.

헤테로는 거래처에 보낸 서신을 통해 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 사실을 통보했다.

헤테로는 최근 유럽에서 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출돼 회수조치가 내려진 이후 자체 생산 원료에 대해서 조사를 진행했다. 조사 결과 헤테로가 생산하는 원료에서도 NDMA가 검출됐을 수 있다고 판단하고 거재처들에 자발적 회수 결정 사실을 알렸다.

중국 제지앙화하이에 이어 공식적으로 발사르탄 원료에 NDMA가 검출됐다고 발표한 것은 헤테로가 처음이다. 1993년 설립된 헤테로는 인도 하이데라바드에 본사를 두고 있는 비상장기업이으로 인도에서는 연매출 20억 달러를 기록 중인 업체다. 원료의약품(API)과 제네릭의약품, 바이오시밀러 등을 전 세계에 공급한다.

제지앙화하이 뿐만 아니라 다른 업체가 생산하는 발사르탄 원료의약품에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 의심은 지속적으로 제기됐다.

발사르탄 원료에서 발생한 NDMA는 의도적으로 넣었거나 우연하게 외부로부터 혼입된 것이 아니다.

제지앙화하이 측의 분석 결과에 따르면 NDMA는 제지앙화하이가 새롭게 도입한 발사르탄의 제조과정에서 화학반응을 일으키며 발생했다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 제조 환경에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 제지앙화하이 측은 결론내렸다.

중국 제지앙화하이와 유사한 환경에서 발사르탄을 만들 경우 NDMA가 생성될 수 있다는 얘기다.

로사르탄, 칸데사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 NDMA 발생 가능성이 있는 것으로 파악됐다.

제지앙화하이에 이어 헤테로 제조 발사르탄 원료의약품에서도 NDMA가 검출됨에 따라 향후 판매중지와 회수되는 완제의약품은 더욱 많아질 전망이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "헤테로가 생산한 발사르탄 원료는 국내 수입업체 1곳에 등록이 돼 있지만 수입실적은 없다"라고 설명했다.