국회, 첨단재생의료·바이오약 전주기 관리법 추진

• 이명수 의원, 관련법안 대표발의...심의·승인·안전관리·허가심사 신속처리

첨단재생의료 임상연구를 활성화시키고 이를 토대로 첨단바이오의약품 제조와 생산, 신속심사에 이르기까지 전주기를 관리할 수 있는 전문 법률안이 국회에서 발의됐다.

세포·유전자 치료 등 희귀·난치질환자의 혁신적 치료 기회를 확대시키되 보다 안전하게 관리하는 내용이 주골자다.

국회 보건복지위원장인 자유한국당 이명수 의원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 최근 대표발의 했다.

재생의료는 생명공학기술의 급속한 발전으로 손상된 조직과 장기 치료, 대체 또는 재생시켜 인체기능을 복원헤 근본적인 치료를 가능하게 하는 새로운 패러다임의 의학이다. 이 재생의료로 희귀·난치질환자, 선천성 장기결함 환자 등 현재 개발된 치료법으로 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 떠오르고 있다.

첨단재생의료 기술이 그동안 질병의 보존적 치료에 머물렀던 의료기술을 획기적으로 개선하고 나아가 미래 산업으로서 국가경제를 견인할 수 있음에도, 우리나라는 아직 재생의료 분야를 효율적으로 규율하지 못하고 있다는 게 이 의원의 설명이다.

빠르게 발전하는 생명공학기술을 반영하기 위해서는 유연한 규제체계를 마련할 필요가 있지만, 현재 재생의료 분야 치료기술과 의약품은 의료법과 약사법의 전통적이고 포괄적인 틀에서 규율하고 있어서 재생의료의 특수성을 반영하지 못하고 있다는 한계가 있는 것이다.

실제로 첨단재생의료는 인체로부터 유래한 물질을 활용하는 것이므로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어서 기존의 평가방법으로는 본질적인 어려움에 직면할 수밖에 없기 때문에 기존 의료기술과 의약품 또는 의료기기를 평가하는 방법과는 달리 보아야 할 필요성이 있다.

이번에 발의된 법안은 세포·유전자·조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용이 주골자다. 재생의료 임상연구 활성화와 첨단바이오의약품 신속처리 지원을 통해 희귀·난치질환자 치료기회를 확대하고, 이들 특성을 고려한 전주기 안전관리를 강화해 이 분야의 안전성과 혁신성을 도모하는 내용이 담겼다.

구체적으로는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 정의와 기본·시행계획 수립, 실시기관과 안전관리, 약제 제조 규정이 담겨 있다. 예를 들어 첨단바이오약도 케미컬과 동등하게 5년마다 품목갱신을 해야하고 임상시험, 안전관리 책임, 허가 후 재심사, 필요 시 재평가도 할 수 있는 법적 기반도 함께 마련돼 있다.

이 외에 약제 세포 등 관리업과 약제 취급, 이상사례 조사, 규제과학센터 와 품목 분류, 허가심사·조건부 허가 등 신속처리까지 약제 생산과 환자 접근성까지 총체적으로 법안에 담겨 있다.

이번 법안은 이명수 의원을 비롯해 같은 당 김상훈·김순례·김승희·윤종필 의원과 더불어민주당 김상희 의원과 같은 당 오제세·윤일규·전혜숙·정춘숙 의원이 참여했다.