"토종CRO 없이 제약강국 어렵다…정부가 육성해야"

• 2상 단계서 해외로 기술 빠져나가...국내용은 '껍데기'만

이영작 한국임상CRO 초대협회장이 국회 복지부 국감에 참고인으로 출석해 국내CRO 상황에 대해 설명했다.

[보건복지부 국정감사 증인·참고인 증언]

국내 토종 CRO 육성 없이는 제약강국의 꿈은 어불성설이라는 주장이 보건복지부 국정감사 자리에서 나왔다.

외국계 CRO에 대한 임상 의존도가 심화하고 있는 현 상황이 지속될 경우, 국내 제약산업이 외자 자본에 종속될 것이라는 경고의 목소리다.

국회 보건복지위원회는 11일 오후 진행 중인 복지부 2차 국정감사에서 이영작 한국임상CRO협회 초대 회장을 참고인으로 출석시켜 "국내외 임상시험수탁 산업 동향 및 주요국의 다양한 지원정책"에 대한 얘기를 들었다.

이영작 한국CRO협회 초대 회장은 "현재 (국내 제약산업의) 외국계 CRO 의존도가 커지면서 7.3%까지 점유율이 떨어졌다. 외자 CRO에 의존하면 결국 국내 제약산업은 여기에 종속될 것"이라며 토종 CRO 지원 없이 제약강국은 불가능하다고 지적했다.

이 초대 회장은 국내 제약사들이 국내용 임상과 해외용 임상을 구분하는 것과 관련해서도 식품의약품안전처가 국제 기준의 엄격한 잣대를 적용해야 한다고 주장했다.

그는 "국내사들이 국내용 임상과 해외 진출용 임상을 구분하면서 국내 임상은 형식만 갖추는 경우가 많다. 제약강국이 되려면 구분을 둬서는 안 된다"며 "식약처는 국내에서 진행하는 임상 수준을 국제수준에 맞도록 엄격한 기준으로 평가해야 한다"고 말했다.

특히 이 초대 회장은 임상 2단계에서 임상물질을 100개 개발하면 10개까지 의약품으로 성공하는데 국내에서는 1단계(1상)에 집중 투자하고 2단계(2상)에서는 모두 해외 라이선스 수출을 하고 있어 남는 게 없다며 "국내 2상 정책을 추진해야 한다"고 지적했다.

그는 "자국에서 2상을 진행할 수 없는 국가는 제약강국이 될 수 없다. 또한 토종 CRO가 폄하돼선 안 된다"며 복지부에서 국내 CRO를 육성해야 한다고 강조했다.

이에 대해 박능후 보건복지부 장관은 "(우리나라가) 자국 내 임상이 가장 잘 이뤄지고 있는 국가로 알고 있다"면서 "다만 자본의 주체가 국내냐 또는 외국이냐 차이가 있는 것 같다"며 살펴보겠다고 말했다.