다국적사 독점 붕괴시킨 국산약...토종 R&D 성과 주목

• SK '스카이조스터'·녹십자 '헌터라제', 발매 이후 승승장구...경쟁구도 재편
• 바이오시밀러 등장으로 항체의약품 약가인하...건보재정 절감 효과

국내제약사들이 연구개발(R&D) 성과로 개발한 의약품이 다국적제약사의 오리지널 제품을 위협하는 사례가 크게 눈에 띈다. 지속적인 R&D로 프리미엄백신, 희귀질환치료제, 바이오시밀러 등을 내놓고 다국적제약사가 독점하던 시장을 점차적으로 잠식하고 있다.

26일 의약품 조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면 SK바이오사이언스의 스카이조스터는 올해 3분기 누계 231억원의 매출을 기록했다.

SK바이오사이언스 스카이조스터

지난해 10월 식품의약품안전처 시판허가를 받은 스카이조스터는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다.

'만 50세 이상 성인에서의 대상포진의 예방' 용도로 승인받았다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 보통 소아기에 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복상태로 존재하다가 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다. SK바이오사이언스는 지난 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다.

스카이조스터는 지난 1분기 86억원, 2분기 100억원, 3분기 44억원의 매출을 발생했다. 발매 초기 초도물량이 집중되면서 3분기 판매액이 다소 감소했지만 시장 진입 첫해 200억원 이상의 매출을 기록하며 성공적인 데뷔전을 보내고 있다.

분기별 조스타박스 스카이조스터 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)

이에 반해 기존에 시장을 독점하던 MSD의 조스터박스는 하락세다. 조스터박스의 3분기 누계 매출은 415억원으로 전년동기대비 30.9% 줄었다. 조스타박스는 지난해 4분기 236억원의 매출을 올렸지만 올해 1분기 161억원으로 대폭 감소했다. 2분기와 3분기에는 각각 136억원, 118억원어치 팔리며 지난해에 비해 분기 매출이 절반 수준으로 줄었다.

SK바이오사이언스가 오랜 R&D 결과물로 내놓은 스카이조스터가 조스타박스의 시장을 상당 부분 잠식한 것이다.

스카이조스터는 조스타박스에 이어 세계에서 두 번째로 상업화 단계에 도달한 대상포진 백신이다. 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 조스타박스와 비교해 비열등성을 입증했다.

SK바이오사이언스는 차세대 기술이 접목된 프리미엄 백신을 핵심 미래성장동력으로 지목하고 2008년부터 백신 사업 인프라 구축과 R&D에 약 4000억원을 투자했다.

경북 안동에 2000억원을 투입해 백신공장 엘하우스(L HOUSE)를 건설했다. 안동 백신공장에는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다.

GC녹십자가 R&D역량을 집결한 희귀질환치료제 헌터라제도 다국적제약사의 독점구도를 무너뜨리며 승승장구하고 있다.

GC녹십자 헌터라제

헌터증후군치료제 헌터라제는 올해 9개월 동안 240억원의 매출을 올렸다. 전년동기와 비슷한 수준이지만 지속적인 성장세로 분기 매출 80억원대를 기록하며 회사 간판제품으로 자리매김했다.

지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다.

'2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다.

헌터라제 발매 이전에 국내 판매 현터증후군치료제는 젠자임의 엘라프라제가 유일했다. 지난 2013년 국내 허가를 받은 엘라프라제는 발매 이후 분기 매출 40억원 가량을 기록하다 헌터라제의 시장 진입 이후 완만한 하락세를 지속 중이다. 올해 3분기 누계 매출은 90억원으로 헌터라제의 절반에도 못 미친다.

분기별 헌터라제 엘라프라제 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)

엘라프라제의 매출 감소 폭은 크지 않은 편이다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 후발주자가 기존 제품보다 싼 가격으로 공급하면서 치료제가 비싸 약물 공급을 받지 못하던 환자들도 새롭게 치료가 가능해졌다는 해석이 나온다.

헌터라제는 산학협력으로 발굴한 성과다. 지난 2002년 진동규 삼성서울병원 소아청소년과 교수가 헌터증후군치료제 개발에 돌입했다. 헌터증후군은 이두설파제라는 효소가 부족해 생기는데 이 효소를 만들어 주입하는 방식을 고안했다. 진 교수는 전임상시험을 성공한 이후 2008년 GC녹십자에 이 물질의 기술을 이전해 본격적으로 공동연구를 진행했고 상업화 단계에 도달했다.

GC녹십자는 헌터라제의 해외시장도 공략 중이다. 현재 중남미와 북아프리카 등에 공급 중인데 지난 3분기에만 21억원의 수출실적을 냈다.

다국적제약사의 항체의약품들도 국내개발 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 시장 영향력이 위축되는 양상이다.

로슈의 유방암치료제 허셉틴의 3분기 누계 매출은 607억원으로 지난해 3분기 누계보다 6.2% 줄었고 2년 전과 비교하면 21.1% 감소했다. 림프종과 류마티스관절염 등 치료에 사용되는 맙테라는 9개월 동안 234억원어치 팔리며 2년 전에 비해 16.8% 줄었다.

바이오시밀러 등장에 따른 약가인하 여파다. 허셉틴150mg의 경우 보험상한가는 51만7618원이었는데 지난해 4월 셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마가 보험등재되면서 약가가 41만4103원으로 20% 인하됐다. 맙테라 역시 지난해 2월 바이오시밀러 트룩시마가 등재되면서 보험상한가가 20% 내려갔다.

허셉틴과 맙테라의 바이오시밀러는 아직 시장에서 존재감을 나타내지 못하고 있다. 항암제라는 특성상 시장 진입에 적잖은 시간이 소요된다는 분석이다. 다만 R&D성과로 빠른 속도로 바이오시밀러를 내놓아 오리지널 의약품의 약가를 떨어뜨려 건강보험재정 절감에 기여했다는 평가가 나온다.

업계 한 관계자는 "기존에 없던 신약이 아니라도 R&D노력을 기울인 제품으로 다국적제약사의 독점시장을 깨면 빠른 속도로 영향을 확대할 수 있고 오리지널 의약품의 약가인하로 건강보험 재정절감과 저렴한 약물 공급에 기여하는 긍정적인 효과를 기대할 수 있다"라고 분석했다.