혈액·희귀약 품목별 허가사항 2020년까지 정비 추진

• 식약처, 2018 바이오의약품 허가·심사 설명회

지난 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 2018년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate 설명회를 개최했다.

2020년까지 희귀의약품과 혈액제제에 대한 정비사업이 추진돼 품목별로 허가사항이 정리된다. 바이오의약품 등을 개발하는 업체는 식약당국이 밝힌 허가심사 방안에 대한 검토가 필요해 보인다.

식약처 식품의약품안전평가원은 지난 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회를 개최했다.

◆희귀의약품 허가사항 정비 = 식약처는 내년 12월 31일까지 기존(2015년 6월 30일 이전 허가제품) 희귀의약품에 대한 허가사항을 정비한다. 앞서 지난 9월 1일부터 3차 자료 제출이 시작됐다. 유전자재조합 19품목(17성분)과 생물학적제제 9품목(5성분)이 대상이다.

일관성 있는 관리가 목적으로 성상과 주성분, 제조법, 포장단위 등 품질 분야를 심사한다. 품목변경허가 대비표와 사유 등 자료를 제출하면 된다.

남경탁 식약처 안전평가원 연구관이 주요 사업 추진 방향을 설명하고 이??

남경탁 연구관은 "허가사항 반영 보완과 추가자료 요청은 최소화한다"는 방침을 밝히며 "품목변경허가로 민원신청 시 '희귀의약품 허가정비'를 기재하면 수수료를 면제받을 수 있다"고 설명했다.

◆혈액제제 허가사항 정비 = 200개 넘는 혈액제제 품목에 대한 연차별 품목허가사항 정비가 진행된다. 동일한 혈액제제임에도 혈액원 별로 허가사항이 조금씩 다른 경우가 있었다. 식약처는 최신 규정과 가이드를 반영한 허가사항 통일 필요성을 밝혔다.

6개 성분군·16개 제제·223개 품목을 2020년까지 정비한다는 방침이다. 지난 11월 적혈구 성분군 4개 제제(58품목)와 혈소판 성분군 4개 제제(41품목)에 대해 정비안이 마련됐다.

남 연구관은 "실무자 회의를 통해 적혈구나 혈소판 성분에 대한 표준 정비안을 마련했다. 200개 중 올해에만 100여 개가 해당한다. 나머지도 성분별로 정비 사업을 하겠다"고 설명했다.

사람혈소판농축액(허가)은 농축혈소판으로 혈액관리법 등 규정에 명시된 용어로 통일하는 정비 사업도 진행 중이다.

◆2018년 바이오의약품 주요 추진 사업 = 한편 식약처는 올해 2월 바이오의약품 분야에 대한 주요한 개선을 추진하겠다며 4개 안을 밝혔다.

해당 안건은 ▲공식민원회의 전면확대 운영 ▲위해성관리계획 정보공개 확대 시행 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정기준 개정 ▲백신 효능·효과와 용법·용량 작성 표준 권고안 마련이다.

개선을 추진 중인 분야 중 주목되는 것은 동등생물의약품과 백신이다.

지난 6월 동등생물의약품 대조약 선정기준이 개정됐다. 주관부서는 바이오심사조정과로, 협조부서는 유전자재조합의약품과로 확정됐다. 공고 주기는 6개월이다.

남 연구관은 "내부 검토를 거쳐 필요 없으면 생략도 가능하고, 수시 공고할 수 있다. 그러나 6개월 단위로 점검하는 것을 명확히 했다"고 말했다. 특히 현재 품목허가가 취소돼 국내에서 대조약을 구할 수 없는 경우는 선정을 불허한다는 원칙이 마련됐다.

백신은 동일한 제제군인데도 제품별 허가사항 기재 방식이 달라 통일성이 떨어졌다. 이달(12월) 효능·효과와 용법·용량에 대한 일반원칙과 작성방법, 작성예시 등 표준 권고안을 마련했다. 남 연구관은 "백신은 연령 기준이 세부적으로 들어갈 수 있으니 꼭 참고해달라"고 당부했다.

위해성관리계획은 올해 7월 1일 접수분부터는 위해성 완화 종류만 알리던 것을 '조치 전문'을 공개하는 것으로 확대 시행 중이다. 환자용·전문가용 설명서와 환자·의약사 교육자료 등 안전사용보장조치에 적용된다. 자료는 품목허가보고서 등에 공개된다. 공식민원회의는 지난 7월 2일부터 바이오의약품 품목변경허가 전체로 확대됐다.

◆생물학적제제·희귀약 심사 규정 제·개정 = 생물학적제제 등 품목허가·심사 규정도 지난 6월 26일 개정됐다. 원액과 최종원액의 정의를 신설해 어떠한 원료를 원료약이라 하는지 명확히 했다. 또 기존 허가된 효능과 용법 등을 정확히 적도록 했다.

개정된 품목허가 처리에 대한 규정은 특히 주목할 필요가 있다. 위탁제조 대상이 국내 제조와 해외 수입으로 양방향 확대됐기 때문이다.

국내 제조자는 해외에 세운 자사 제조소에 일부 공정을 위탁할 수 있다. 반대로 해외에서 들여오는 수입품목 일부 공정은 국내 제조소에 위탁할 수 있다. 남 연구관은 "완제약을 위탁하는 것은 안 된다"고 주의를 줬다.

백신의 경우 생물학적제제 등 품목허가·심사 규정 제5조 심사 대상 규정에 'WHO 추천 균주 변경 백신 심사제외대상 항목' 문구도 삭제됐다. 내년 1월 1일부터 WHO 추천 균주라도 심사를 받아야 한다는 뜻이다.

개정에 따라 똑같은 수입사·제조사의 동일 성분 희귀약도 별도 품목 허가를 받을 수 있고, 용법·용량에 따라 2개 이상 제제를 연속 투여해야 하는 '시리즈 패키지 제품'도 허가가 가능해졌다. 프리필드시린지와 카트리지, 펜 등은 주사제 단위 용기를 명확히 하도록 규정했다.

희귀약은 재심사 대상 지정 근거가 만들어졌다. 재심사 대상과 희귀약 면제는 특례법에 따라 10년 등을 받도록 돼 있다. 재심사 기간을 언제, 얼마나 부여할 수 있는지 명확지 않았다.