샤이어, 만성특발성변비 신약 '모테그리티' FDA 허가

• 1일 1회 복용하는 선택적 세로토닌-4 수용체 촉진제...엘러간 '린제스'와 경쟁 예고

일본 다케다에 최종 인수를 앞둔 샤이어가 미국식품의약국(FDA)으로부터 만성특발성변비 신약 '모테그리티(Motegrity)'의 시판허가를 받았다. 2012년 허가된 엘러간의 '린제스(Linzess)'와 경쟁구도를 형성하면서 변비 치료제 시장을 확대하리란 전망이다.

17일(현지시각) 샤이어는 하루 한번 복용하는 만성특발성변비 치료제 '모테그리티(프루칼로프라이드)'가 FDA 허가를 받았다고 밝혔다. 모테그리티는 선택적 세로토닌-4 수용체 촉진제 계열로, 결장의 연동운동을 촉진해 장 운동성을 증가시키는 기전이다.

FDA는 샤이어가 제출한 6건의 임상시험 자료를 근거로 모테그리티를 허가했다. 6건 중 5건의 임상시험에서 모테그리티 복용군의 19~38%는 배변횟수가 정상으로 집계됐다. 약물복용을 시작한 지 일주일 여만에 신속한 반응을 보이고, 12주동안 효과가 유지된 것으로 나타났다. 이 같은 임상 결과를 토대로 지난 10월에 열린 패널위원회 투표 결과 만장일치로 허가권고된 바 있다.

단 장관벽의 구조적, 기능적 장애로 인한 장천공 또는 장폐색 환자와 크론병, 궤양성대장염 등 중증염증성장질환 환자에겐 사용할 수 없다.

샤이어 측은 "내년 미국 시장에 모테그리티를 발매할 계획이다. 만성특발성변비 환자의 중요한 치료대안이 될 것"이라고 기대했다.

시장에선 이번 허가가 거액의 채무부담을 떠안으면서까지 인수합병을 단행한 다케다에게 희소식이라고 평가한다. 모테그리티가 시장에 출시될 경우 2012년 허가 이후 오랜 기간 시장을 장악해 온 엘러간의 린제스와 경쟁이 불가피하다. 린제스는 올해 3분기 기준 2억500만달러의 매출을 냈다.