미개봉 정제 깨진 사실 알고도 무시한 제약사 '경고'

• 식약처, 품질검사 부적합 등 약사법 위반 행정처분

미개봉 PTP 포장 정제가 깨진 채 발견됐다는 소비자 불만 접수에도 이를 무시한 제약사가 식약당국에 적발돼 행정처분을 받았다.

또 의약품 품질검사에서 부적합 판정을 받은 2개 업체는 3개월 해당 품목 제조업무 정지 처분을 받았다.

11일 식품의약품안전처는 미륭생약과 한국세르비에, 파마피아 등 6개 업체에 대해 품질검사 부적합, 의약품 보관용 검체 미보관, 수입관리 기준 미준수 등으로 각각 약사법을 위반했다며 경고에서 제조업무정지 처분을 내린다고 밝혔다.

한국세르비에는 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 바스티난엠알서방정(트리메타지딘염산염)에 PTP 포장이 미개봉된 상태에서 일부 정제가 깨졌다는 소비자 불만을 받고도 대책을 마련하지 않았다는 사유다.

식약처는 "별도의 재발방지 대책을 마련하지 않는 등 의약품 등 수입관리 기준을 준수하지 않았다"며 약사법 위반으로 경고 처분을 내렸다.

이풀입제약은 유통한약재 이풀잎대계 품질검사에서 부적합 판정을 받았다. 이풀잎대계에서 카드뮴 1.2ppm이 검출됐다. 기준치는 0.3ppm이다. 제품 제조일자는 2018년 5월 4일이며, 제조번호는 EPL18212-1이다. 식약처는 "오는 17일부터 3개월의 해당 품목 제조업무정지 처분을 내린다"고 밝혔다.

미륭생약도 유통한약재인 미륭부평에 대한 품질검사 결과 카드뮴과 납이 부적합 판정을 받았다. 이에 식약처는 오는 17일부터 미륭부평 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 해당 제품의 유통기한은 2020년 11월 2일. 제조번호는 BBP171103이다.

파마피아와 이엔지에스텍, 유신메디칼은 의약품 보관용 검체를 가지고 있지 않아 식약처에 적발됐다. 이들은 경고 처분을 받았다.

파마피아는 발사르탄, 이엔지에스텍은 리포아란주사(치옥트산), 유신메디칼은 트롬보젝주1%10mg/ml(테트라데실황산나트륨)와 트롬보젝주3%30mg/ml(테트라데실황산나트륨) 2개 품목이다.