약제 허가·임상승인 내역 전자문서 통지 허용 추진

• 홍익표 의원 대표발의...서면방식 외 송달방식 다양화

의약품 품목허가나 임상시험 승인 등 결과 공문을 전자문서로 받을 수 있도록 법률 정비가 추진된다.

현재는 제약사 등 업체나 임상시험자 등이 서면으로만 통지받게 돼 있는데, IT 발전 흐름에 맞춰 공문서 통지 등을 효율화하려는 목적이 크다. 따라서 법안이 통과된다면 향후 관련 업무 추진에 속도가 붙을 전망이다.

국회 행정안전위원회 소속 더불어민주당 홍익표 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 최근 대표발의했다.

현행법은 의약품 등 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자와 임상시험을 하려는 자가 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관해 미리 식품의약품안전처장에게 검토 요청을 하면 처장은 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면으로 통지하도록 하고 있다.

그러나 최근 컴퓨터, 스마트폰 등 IT 기술의 발달로 전자적 방법으로도 서면통지 효과와 동일하게 통지하는 것이 가능해졌다. 업체 또한 전자적 통지문을 받으면 그만큼 시간이 단축돼 업무 효율성이 높아진다.

이번 개정안은 식약처장이 검토 요청 결과를 제약사 등 신청인에게 통지할 경우 서면 외에 전자문서로도 통지할 수 있도록 송달 방식을 다양화하는 것을 주 내용으로 담고 있다.

개정안 발의에는 홍익표 의원을 비롯해 같은 당 김경협·김민기·박광온·서영교·송갑석·이재정·이춘석·최인호·황희 의원이 참여했다.