타미플루, 고위험군 외 10대 연령 원칙적 처방금지

• 식약처 허가사항에 반영, 환각 유발 인과관계 불분명...대체약제 없어

인플루엔자 A·B형 바이러스 감염과 예방에 쓰는 타미플루(오셀타미비르) 허가사항 중 주의사항(경고항)에 10세 이상 소아와 청소년에 대해 "고위험군을 제외하고는 원칙적으로 처방을 금지한다"는 경고 문구가 포함된 것으로 나타나 의료전문가의 각별한 주의가 요구된다.

26일 데일리팜이 식품의약품안전처의 타미플루캡슐·현탁용분말에 대한 허가사항을 확인한 결과 경고항에 이같은 내용이 확인됐다.

사용상 주의사항에는 "10세 이상 소아 환자에 있어 인과관계는 불분명하지만 복용 후 이상행동이 발현하고, 추락 등 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고된다"며 "이 연령대 환자에게는 합병증이나 과거 병력 등 고위험자로 판단된 경우를 제외하고는 원칙적으로 사용하지 않는다"고 경고문구가 적시돼 있다.

즉, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인해 심각한 경우가 아니라면 사용을 자제해달라는 내용이다.

다만 모든 의약품은 부작용이 있다. 부작용보다 투여로 인한 이익이 크다고 판단한 경우에 사용하는데, 이 판단은 의료전문가인 의사가 한다.

특히 신종 인플루엔자 바이러스인 '타미플루'를 대체할 약제가 없는 게 현실이다. 식약처 경고 문구도 이러한 현실을 반영하고 있다.

아울러 해당 문구는 일본 후생성이 타미플루 복용 후 투신자살한 건과 관련해 추가한 부작용 주의사항을 참고한 것이다.

일본 후생성은 2007년 10대 청소년들이 타미플루 복용 후 투신자살한 사건이 연달아 발생하자 "타미플루와 이상행동 간에 인과관계는 없다"는 중간조사 결과를 발표했다.

올해 7월 일본 후생성은 10대 연령에 대한 투여 재개 방침을 결정하며 지속적인 주의 관찰을 요했다. 타미플루와의 인과관계가 명확하지 않다는 이유였다.

국내에서도 타미플루 복용으로 인한 환각과 환청 등 부작용 간 연관성이 과학적으로 밝혀지지는 않았다.

식약처 관계자는 "타미플루를 대체할 독감 치료제가 없고 (해당) 부작용에 대한 원인도 명확하지는 않다"고 설명했다.

타미플루 허가사항 중 소아에서 발생한 이상반응에는 정신신경계:발작·혼란이 포함돼 있다.

그러나 문구에는 '타미플루를 투여하지 않았어도 일반적으로 인플루엔자와 고열의 일부 경우 불면증과 착란, 경련, 환각과 같은 중증 신경정신계 장애와 관련이 있다. 이상반응이 이 약의 시판 후 보고됐으나 약물과 연관성은 확립되지 않았다'고도 기재돼 있다.

한편 타미플루에 대한 국내 재심사 기간 6년 동안 3130명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과에서 이상반응 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 0.93 %(3130례 중 29례)로 보고됐다.

여기에는 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3130례 중 21례(0.67%)이며, 구역이 12례로 가장 많았고 구토(4례), 설사(2례) 등 순으로 나타났으며 복통과 악몽, 어지럼, 피부염은 각 1례씩 보고된 것으로 돼 있다.