대웅, 1분기 FDA허가…국산 보톡스 미국 진출 잰걸음

• 휴젤 중간 3상 종료...메디톡스 3상 3건 동시 가동

국산 보톡스의 미국 진출 시계가 빨라지고 있다. 대웅제약은 올 1분기 허가가 점쳐지고 휴젤은 최근 3상 중간 단계 소식을 알렸다. 메디톡스는 앨러간을 통해 글로벌 3상 프로젝트 4개를 동시 가동중이다. 앨러간은 글로벌 1위 보톡스 업체다.

2월 2일 국산 보톡스 첫 미국 허가 기대

대웅제약 보톡스 나보타(미국 상품명 주보, Jeuveau)의 미국 최종 승인 여부는 PDUEA(Prescription Drug User Free Act, 미국 FDA와 협의한 최종 승인일) 일자인 오는 2월 2일 결정될 예정이다.

2월 승인이 결정되면 이르면 3월 혹은 4월부터 주보 매출이 발생할 전망이다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스(Evolus)는 주보의 미국 출시를 2019년 봄으로 계획하고 있다.

대웅제약은 지난해 5월 나보타 제조처에 대해 cGMP 승인을 받아 미국 제품 생산에 걸림돌이 사라진 상태다.

3상 중간 단계 종료…마지막 3상 2020년 종료 목표

휴젤은 24일 공시를 통해 3상 중간 단계 종료 소식을 알렸다.

휴젤 보톡스 보툴렉스 글로벌 3상은 미국, 폴란드, 독일 등에서 3단계로 이뤄진다. 현재 3상 일부인 'Bless 1, 2'를 마쳤다. Bless1은 700명, Bless2은 200명 규모다.

마지막 3상인 Bless3은 250명 규모로 진행된다. 올해 임상에 돌입해 2020년 중순 마무리가 목표다. 2022년 상반기 미국 허가를 노린다.

휴젤 관계자는 "임상 3상(Bless 1, 2)은 미국과 유럽 파트너사인 크로마파마와 함께 진행했다"면서 "미국 자회사인 휴젤 아메리카에서 별도로 추가 환자를 모집해 Bless 3 임상을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

글로벌 보톡스 1위 앨러간, 메디톡스 제품 4건 3상 동시 가동

메디톡스는 앨러간을 통해 액상형 보톡스 이노톡스의 글로벌 3상을 진행중이다. 4개 적응증 임상을 동시 가동중이다.

앨러간의 이노톡스 3상 임상시험 4건 목표 피험자 수는 1200명을 훌쩍 넘긴다. 글로벌 3상 임상 환자 스탠다드인 1000~3000명을 맞추려는 의도다.

앨러간은 2013년 9월 메디톡스 이노톡스를 라이선스 인했고 지난해 4분기 3상 첫발을 내딛었다. 5년간 임상이 시작되지 않으면서 앨러간의 이노톡스 개발 의지에 의문이 있었지만 최근 행보로 우려감이 해소된 상태다.