류영진 처장 "제약·유통 거래약정서 공정위와 논의"

• 반품문제 등 지적하자 답변...전성분 표시제도는 당분간 계도 우선
• 제네릭 숫자 선진국과 비교해 많아...수수료 현실화 등 점진적 개선

류영진 식품의약품안전처장이 29일 백제약품을 방문해 약업계 단체와 간담회를 진행하고 있다.

류영진 식품의약품안전처장이 6개월의 계도기간을 부여하기로 한 의약품 전성분 표시제도와 관련해 관련 단체들과 의견을 공유하며 제도 정착을 위해 각계 목소리를 듣겠다고 밝혔다. 그는 또 반품 문제 갈등이 계속되는데 있어 제약-유통 간 올바른 거래약정서 필요성을 언급하기도 했다.

류 처장은 29일 오후 백제약품 북부물류센터를 방문해 관련 단체들과 만나 이같이 전했다.

이 자리에는 김광식 대한약사회 약국위원장, 갈원일 한국제약바이오협회 부회장, 남상규 한국의약품유통협회 부회장, 김관성 한국의약품수출입협회 상근부회장, 이상석 글로벌의약산업협회 부회장, 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장, 김유미 식품의약품안전처 의약품관리과장, 양진영 서울식품의약품안전청장, 김기만 서울식품의약품안전청 관리과장, 김동구 백제약품 회장, 김안식 백제약품 사장 등이 참석했다.

김광식 약사회 위원장은 "전성분 표시제도를 어긴 의약품은 품질이 아닌 표시사항에 문제가 있는데 이를 강력 처벌해야 하는데 의구심이 있다"면서 "특히 유통기한이 5년 넘는 제품은 제도 시행 전인 2017년 이전에 생산된 것도 많이 유통되고 있다"며 제도 유예를 요청했다.

그러면서 김 위원장은 "제도를 앞두고 제약사가 밀어내기한 제품도 있는데다 수입약의 경우에는 반품도 잘 안 돼 일선 약국가에서 애로사항이 있다"고 덧붙였다.

이상석 글로벌의약산업협회 부회장도 "전성분 제도의 유예기간이 짧았지 않나 싶다"면서 "유통기간이 5년 정도 되는 의약품은 안전성에 문제가 없다면 제도로 인해 폐기 시키지 않는 방안도 고려했으면 좋겠다"고 거들었다.

이에 대해 류 처장은 "이 제도가 국민 안전을 위해 불가피하게 강력하게 시행되다보니 현장에서 어려움을 겪는 부분이 있다"면서도 "잘 정착해서 (요양기관이) 자연스럽게 협조할 수 있도록 노력하겠다. 의도적으로 지방자치단체와 협의해서 단속할 생각은 없으니 협조해달라"고 당부했다.

김유미 식약처 의약품관리과장은 "전성분 표시제도는 가습기 살균제 이슈가 있을 때 국민 보건을 위해 선제적으로 입법한 제도"라면서 "제도 취지를 고려해 각계 단체들이 노력해준다면 식약처도 최대한 마찰이 없도록 관리하겠다"고 말했다. 그러면서 제약사들의 밀어내기 등 문제는 약사감시를 통해 시정조치하겠다고도 밝혔다.

이날 간담회에서는 자연스레 반품 문제도 제기됐다. 남상규 유통협회 부회장은 "지난 발사르탄 사태 때는 중간이 끼인 도매가 애로사항이 많았다"며 "전성분 표시 위반에 따른 반품도 해결해야 할 문제"라고 강조했다.

김동구 백제약품 회장도 "유통업계 전체로 따지면 1000억원치 규모의 반품이 쌓여 있다"면서 "이런 약물은 다시 출하시킬 수 없는게 일반적이기 때문에 그만큼 손실"이라면서 원활한 반품을 위한 기준 마련의 필요성을 역설했다.

류 처장은 "우리나라가 미국과 유럽에 비해 제네릭이 100배 정도는 많아 도매나 약국에서 애로사항이 더 크다"면서 "이번에 복지부와 협의체를 구성해 조만간 제네릭 개선방안을 만들어 이런 부분을 점진적으로 해결해 나가겠다"고 말했다.

그러면서 "갑과 을의 불합리한 제도를 개선하기 위해 제약사와 유통업체 간 맺는 '거래 약정서'를 공정거래위원회와 한번 논의해 보겠다"면서 "현재 공정위가 전체 하도급과 관련 제도개선을 살피고 있기 때문에 제약, 유통이 스스로 나서 거래 약정서를 선제적으로 마련하는 것도 좋은 방법"이라고 지적했다.

의약품에 표시되는 글자도 작아 어려움이 있다는 현장 건의에 식약처는 현재 글자크기가 7포인트 이상을 넘겨야 하지만, 가독성을 높이는 쪽으로 연구를 해보겠다고 답변했다.

이에 대해 이상석 부회장은 "표시기재에 IT기술을 최대한 활용해 유연하게 제도를 발전해 나갔으면 좋겠다"고도 건의했다. 이에 대해 김영옥 식약처 안전국장은 "E-라벨링 등을 병행해 사용하는 것을 검토하고 있다"고 전했다.

갈원일 제약협회 부회장은 "중장기적으로 의약품 일련번호 제도를 요양기관에도 적용해야 선입, 선출이 그물망처럼 완벽해져 반품 문제 등을 해결할 수 있다"고 전했다. 하지만 이에 김광식 약사회 위원장은 시기상조라며 선을 긋기도 했다.

이상석 부회장은 글로벌 제약사 입장에서 임상시험 경쟁력을 높여야 한다고도 건의했다. 이 부회장은 "중국이 최근 심사인원을 획기적으로 늘려 6개월만에 허가를 내주겠다면서 임상시험 경쟁국가들이 경쟁력있는 방안을 마련하고 있다"며 "우리나라도 경쟁력을 잃지 않게 신속 심사 등을 위한 인력 충원이 필요하다"고 말했다.

이에 대해 류 처장은 "임상 선진화를 위한 노력을 외부 전문가와 함께 진행하고 있다"면서 "아울러 허가수수료 인상 등을 전향적으로 검토해 심사관 채용 확대를 적극적으로 검토하고 있다"고 설명했다.

이날 류영진 처장은 백제약품 물류센터를 견학하며, 첨단 유통시스템, 현장에서 일련번호 제도의 애로사항 등을 경청했다.