식약처 신약개발 종합발전계획 착수…추진단 가동

• 최성락 차장·서울대 방영주 교수 공동단장

식약당국이 신약 개발을 지원하기 위한 중장기 종합발전계획을 수립한다. 동시에 임상시험 제도 발전 추진단을 출범시켜 세부 사항을 논의한다는 방침이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 국가 신약개발 역량 향상과 임상시험 참여자 보호 등을 목표로 하는 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립한다고 밝혔다.

이날 임상시험 전문가로 구성된 임상시험 제도 발전 추진단이 구성돼 첫 회의를 개최하는 등 종합발전계획 구상에 들어갔다. 식약처 최성락 차장과 서울대학교병원 방영주 교수를 공동단장으로 한다.

임상시험 중장기 종합발전계획 주요 내용은 ▲임상시험 참여자 안전관리 체계 확립 ▲희귀·난치질환자 치료기회 확대 ▲임상시험 관련 국제협력·소통 강화 ▲국가 신약개발 역량 향상 등이다.

최근 신약 연구개발 동향을 보면 희귀질환 치료제 중심으로 개발이 증가하고 있다. 미FDA 신약 허가 보고서에 따르면 2018년 허가된 신약 59품목 중 34개(58%)가 희귀의약품이다. 신약 임상시험에 참여 확대 시 국내 희귀·난치질환자의 치료 기회를 늘어날 것으로 기대된다.

식약처는 "임상시험은 참여자 안전이 우선이다. 임상시험 중 발생한 피해보상을 위한 보험 가입을 의무화하는 등 환자 중심 안전 확보와 권리 보호를 위한 정책을 추진해 왔다"고 밝혔다.