식약처, 의약품 전주기 관리강화…생동대상 등 확대

• 2019년 안전관리·허가심사 정책설명회
• 발사르탄 사태 후속조치·용기포장·정보제공 등 입체적 설계

2019년도 의약품 안전관리·허가심사 정책설명회

식품의약품안전처가 의약품 전주기 안전관리 강화 의지를 다시 한 번 밝혔다.

김은희 식약처 의약품심사조정과 연구관은 28일 서울시 강남구 건설공제조합에서 열린 '2019년도 의약품 안전관리·허가심사 정책설명회'에서 크게 세 가지 방향의 의약품 안전관리 강화 계획을 소개했다.

◆원료약 불순물 안전관리 = 우선 원료의약품 제조공정에 사용되는 물질에 대한 유전독성·금속불순물 관련 자료의 제출이 의무화된다. 지난해 발생한 발사르탄 사태의 재발을 막기 위한 조치 중 하나다.

특히, 원료의약품을 등록할 때 '국제공통기술문서(CTD)' 제출이 의무화된다. 이밖에도 공정서 수재 원료의약품에 대한 품질 심사가 강화된다.

2016년 ICH 회원국이 되면서 2021년까지 의약품 안전사용을 위한 국제의약용어 MedDRA(메드라)를 도입해야 한다. 적용 대상과 세부 작성 요령을 알리는 안내서가 제공될 예정이다.

◆제네릭의약품 경쟁력 제고 = 생물학적동등성시험 대상 의약품의 전면적 확대를 위한 단계적 로드맵이 마련된다. 2020년 공동생동 1+3 제한, 2023년 전면금지 조치에 따른 것이다. 아울러 생동계획 승인제도 간소화를 위해 성분별 권고사항을 확대하는 안을 추진하며 제네릭 심사 기준 규제조화, 허가정보 시스템 활용성 강화 차원의 추진 계획을 전했다.

◆의약품 허가심사 규제합리화 = 국민 소통을 늘리고 의약품 안전행정 선진화 방향에서 의약품허가심사 규제를 합리화하고 품질을 향상시키겠다는 계획도 밝혔다.

이를 위해 허가심사 가이드라인을 지속 제개정한다. 평가원 3개 심사부(의야품, 바이오, 의료기기)는 의약품 분야에서 허가심시 가인드라인과 해설서를 합쳐 20개를 제개정하는데 9개는 신규, 11개는 개정할 계획임을 알렸다.

◆안전사각지대 해소 = 국제적 수준으로 의약품 용기와 포장 관리 기준을 강화하기로 했다. 유리용기 안전관리 기준 강화와 용기포장 평가, 관리의 국제조화를 이루겠단 목표다. 여기에 액제형태 용기포장에서 녹아나올 수 있는 유해물질 평가법을 만들고 첨부용제를 포함한 제품의 허가관리 기준 재정비에 나선다.

◆환자중심 의약품 정보제공 체계 구축 = 올해는 전문의약품에 대한 소비자용 사용상 주의사항을 단계적으로 확대하는 방향에서 환자 중심 정보제공 체계 구축을 시작한다. 그 대상은 2019년 흡입제, 2020년 희귀의약품, 2021년 마약성진통제, 2022년 전문의약품으로 연도별 순차적으로 늘려갈 계획이다.

아울러 취약계층을 대상으로 안전사용 교육과 정보를 제공하면서 소비자 관심이 높은 질환에 대해서는 카드뉴스 등을 제작해 의약품별 정보를 알리는 안도 마련하기로 했다.

◆취약계층 건강안심 프로젝트 = 임산부에 투여할 수 잇는 HIV(에이즈)치료제 허가사항을 새롭게 정비하고 과민반응을 일으킬 수 있는 의약품 정보를 공개한다.