지노믹트리, 2년간 미국임상 200억 투입 '허가 속도전'

• 2020년 임상 개시 목표…디자인 글로벌 경쟁자 수준 설정

지노믹트리가 2년간 주력 품목인 대장암 진단키드 미국 임상에 200억원을 투입한다. 올해 미국 임상 허가 승인을 받고 2020년 미국 임상에 돌입한다는 계획이다. 미국 임상은 글로벌 경쟁자 수준에 맞게 디자인됐다. 상장 공모자금으로 200억원을 충당한다.

지노믹트리는 2000년 설립된 체외 암 조기진단 업체다. 대장암, 방광암, 폐암 조기진단 제품 개발 및 검사 서비스가 핵심 사업이다.

공모액 680억~1000억원…대장암 진단키드 상용화 사활 코넥스 대장주 지노믹트리는 3월 27일 코스닥 이전 상장을 준비하고 있다. 희망공모가 밴드(1만7000원~2만5000원) 기준 공모액은 최소 680억원, 최대 1000억원이다.

지노믹트리는 6일 공모액 활용 계획을 담은 투자설명서를 공시했다.

이에 따르면 지노믹트리는 희망공모가 최하단 기준 공모액 680억원을 △해외비즈니스 및 해외임상비(340억원) △시설 증축 및 서비 운영 자금(292억원) △연구개발비용(26억원) 나눠 사용된다.

해외임상의 경우 340억원을 배정해 이를 2년간 집중 투입한다.

글로벌 진출을 앞당기기 위해서다. 특히 미국 임상(대장암, 방광암, 폐암) 진출에 사활을 건다. 해외비즈니스 및 해외임상비 340억원 중 200억원을 주력인 대장암 진단키트 미국 임상에 투자한다.

임상 디자인도 글로벌 경쟁자 수준에 맞췄다.

지노믹트리는 올해부터 미국 식품의약국(FDA) 수준의 허가용 허가용 확증임상시험을 진행할 계획이다.

대장암 진단키트 임상은 미국 소재 경쟁사 이그잭트 사이언스사에 초점을 맞췄다. 이 회사는 1만명 대상으로 약 220억원를 임상 비용으로 사용해 FDA 허가를 받았다. 지노믹트리도 비슷한 수준의 검체수량 및 비용(240억원)을 설정했다. 이그잭트 사이언스는 미국 유일의 FDA 허가 대장암 진단키트 업체다.

해외 진출을 위한 시설 증축 및 설비 운영 자금도 궤를 같이 한다.

지노믹트리는 GMP 생산 시스템으로 대장암 조기진단 제품(EarlyTect Colon Cancer)을 생산하고 확증 임상을 거쳐 식약처 3등급 제조 허가를 승인 받았다. 방광암 및 폐암의 조기진단제품도 식약허 허가용 확증임상시험을 진행 중이다. 올해 식약처 3등급 제조 허가 승인을 받을 계획이다.

대전 둔곡지구에 연구개발시설, GMP 시설 및 검진센터 확충을 위해 약 1800 평 규모의 토지를 매입하기로 했다. 한국주택토지공사와 계약을 체결해 계약금 및 중도금을 납부하고 있다.

이외에 신규 고형암 조기진단 등 연구개발비용으로 26억원을 투자한다.

대장암 조기진단 제품, 올해 국내 판매…미국 법인 설립

지노믹트리의 주력인 대장암 진단키트 EarlyTect Colon Cancer는 올해 국내 본격 판매 개시 및 미국 임상 개시 승인이 있을 예정이다.

지노믹트리는 국내에서 유통사를 통하지 않고 직접 영업망을 구축해 제품 판매할 계획이다. 증권신고서에 의하면 EarlyTect Colon Cancer 국내 매출은 2019년 11억원, 2021년 814억원이 목표다.

지노믹트리는 올 상반기내 미국 법인을 설립할 예정이다. 관련 법인은 임상 시험 등 미국 시장 진출 사업 전반을 이끈다. 2019년 하반기 FDA 임상시험 개시 승인, 2020년 임상시험 개시, 2021년 임상완료 및 FDA 허가가 목표다. 미국 출시는 2021~2022년이 예상된다.

유럽과 아시아 지역은 현지 기업과 파트너십을 맺은 후에 임상 시험을 진행한다. 출시 시점은 파트너십 체결에 따라 구체화될 전망이다. 향후 미국 유통사 및 유럽·아시아 파트너십 체결이 기업가치 상승에 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다.