'일반약 개발 숨통'...식약처, 표준제조기준 확대 추진

• 해외 허가 운영 현황-국내 허가 사례 등 조사...허가·심사 활성화 기반 마련

식약처가 일반의약품 표준제조기준을 확대하기로 주목된다.

식품의약품안전처는 7일 일반의약품 허가 심사 활성화 방안으로 '의약품 표준제조기준'을 확대 추진한다고 밝혔다.

표준제조기준(이하 표재기)은 비타민과 무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용하는 성분 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 것이다.

식약처는 이번 표제기 확대와 관련 해외 허가 운영 현황과 국내 허가 사례 등을 조사한다. 식약처 고시를 통해 표준제조기준 수재 대상을 추가 확대한다는 계획이다.

의약품 표제기를 통해 유효 성분 최대 분량 설정이 가능하다는 설명이다. 용법·용량, 효능·효과, 저장방법과 유효기간, 사용상 주의사항 등 허가사항도 표준화할 수 있다. 또한 안전성& 8231;유효성을 검증한 의약품 허가·신고 관리 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다.

이번 식약처 표제기 확대 방침에 따라 관련업계는 일반의약품 개발에 어느정도 숨통이 트일 것으로 기대하고 있다. 업계는 최근 안유심사 면제 규정 폐지 방침과 관련 우려의 입장을 표명했었다.

업계는 안유 면제 폐지를 넘는 수준으로 표준제조기준이 확대돼야 한다는 입장이다.