건약, 인보사케이 임상자료 공개·검증 촉구

• "코오롱생명과학·식약처 모두 법적·도의적 책임 져야"

건강사회를위한약사회(공동대표 박혜경·윤영철, 이하 건약)가 2일 성명을 통해 인보사케이 사태에 대한 코오롱생명과학과 식약처의 책임을 촉구했다.

건약은 ▲인보사 허가 즉각 취소 ▲임상 자료, 허가 자료, 중앙약사심의위원회 회의 자료 등 모두 공개, 전면 검증 ▲인보사 투약 환자 대상 전수∙정밀 조사 즉각 실시 ▲코오롱생명과학에 대한 엄격한 실사 진행 ▲바이오의약품 허가, 관리 기준을 만드는 사회적 논의 시작 등을 촉구했다.

건약은 "의약품에 대해 하나도 모르는 사람이라 하더라도 코오롱생명과학과 식약처의 변명이 참으로 무지하고 위험하기 짝이 없다는 것을 알 수 있다"며 "심지어 어떤 성분인지도 몰랐던 제품을, 그간 써보았는데 괜찮았으니 앞으로도 문제가 없을 것이라는 것은 어느 시골 시장 보따리 약장수에게나 들을 법한 말"이라고 강도 높게 비판했다.

건약은 "해당 세포의 유해성이나 체내에서의 작용 기전 등에 대한 자료를 가지고 있긴 한 것인가"라며 "15년 동안이나 인보사를 생산하고 시험하며 전혀 다른 세포가 주성분이라는 사실 조차 인지하지 못한 코오롱생명과학과 이를 허가해준 식약처는 그에 상응하는 법적, 도의적 책임을 져야 한다"고 지적했다.

그러면서 건약은 인보사가 관절 재생에 실패했음에도 비싼 가격으로 허가를 받아 논란이 뜨거웠다고 회상했따.

건약은 "인보사를 자세히 다시 봐야 한다. 인보사 하나 만을 위한 것이 아니라 정부가 앞으로 4차 산업혁명 주력으로 키워가겠다는 제약바이오산업 전체를 위해서 그렇다"고 주장했다.

그러면서 최근 국회 상임위를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'(이하 첨단바이오법)이 안전에 대한 담보 없이 지원만 부풀려져 있다고 상기시켰다.

건약은 "우리는 아직 첨단바이오에 대한 기준조차 똑바로 만들지 못했고, 이를 검증할 수 있는 체계도 세우지 못했다. 그럼에도 불구하고 규제완화에 대한 목소리가 높다"며 "이 규제는 쳐 부셔야 할 악이 아니라 의약품의 효과를 입증하는 틀이고, 안전을 담보하는 울타리이다.

또 건약은 "바이오의약품은 지금까지 사용해 왔던 화학 의약품과는 질적으로 다르다. 꿈같은 효과를 낼 수도, 상상할 수 없는 재앙을 가져올 수도 있다"며 "바이오의약품의 질과 안전을 어떻게 지켜낼 것인지, 그 기준을 세우는 작업을 이제라도 인보사를 기점으로 시작해야 한다"고 강조했다.