현호색 함유 약 임산부 복약지도, '보수적' 판단 필요

• 중앙약심, 동물시험 결과 안전성 확신 못 해...추가 연구 필요

의약품 안전성에 있어 임산부 관련 사항은 보수적으로 봐야 한다는 식약처와 중앙약심 판단이 있었다. 현호색 함유 의약품 복용 전 약사·의사와 상의해야 한다는 주의 문구가 신설된 배경이다.

3일 식품의약품안전처는 중앙약사심의원회에 현호색 함유 의약품 복용 시 임부 관련 안전조치를 취해야 하는지 자문한 결과를 공개했다. 현호색이 임산부 영양섭취에 안 좋은 영향을 끼친다는 동물시험이 있어 안전성을 논의해야 한다는 필요성이 제기됐었다.

회의록에 따르면 지난 4월 4일 오후 15시부터 경인지방식약청 중회의실에서 중앙약심 안전-의약품등안전성정보 소분과위원회와 안전-한약(생약)제제 소분과위원회가 개최됐다.

결과적으로 중앙약심은 "현재 자료로 임부 등 안전성 여부를 결정하기에 근거가 불충분하다"며 "안전성 추가 연구가 필요하며 결과가 나오기까지 안전조치로 임부 관련 주의사항이 없는 18품목에 주의사항을 추가해야 한다"고 자문했다.

해당 주의사항은 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용 전 약사, 의사, 한의사, 한약사와 상의할 것'이라는 문구를 포함하는 것이다. 중앙약심은 의약품 표준제조기준 개정 필요성도 제시했다.

이같은 결정에는 안전을 우선시 해야한다는 중앙약심 판단이 있었다. 특히 임부 사항은 보수적으로 봐야 한다는 입장이 영향을 미쳤다.

중앙약심 한 위원은 "예전 고서와 2편의 현 연구결과를 봤다. 프로게스테론을 낮추는 것을 볼 때 연관이 있어 보인다"며 안전을 보장하는 쪽으로 검토해야 한다고 밝혔다. 프로게스테론이 임신 유지에 필요한 호르몬을 떨어뜨린다는 연구 결과를 근거로 한 발언으로 추측된다.

또 다른 위원들도 "250mg부터는 체중감소가 나타나고 100mg에서는 어떻게 될지 모르는 비임상시험 관리기준 자료(GLP)자료가 있으니 연구해야 한다"거나 "수컷 쥐에게 까스활명수 1000mg/kg을 투여한 동물실험에서 식욕부진이 나타나 안전성 검토를 해야 한다"고 주장했다.

식약처도 지난 중앙약심 자문에서 독성전문가가 "일부 병변이 있다"는 소견에 무게를 뒀었다. 이번 중앙약심에서도 임부 관련 부작용 사례는 없었지만 "현재 안전성을 확립했다고 보기 어렵다"며 추가 연구 필요성을 제기했다.

특히 식약처는 현호색 의약품의 오랜 사용경험을 받아들이지 않았다. 현재 연구에서 추가적인 분석이 필요하다는 결론이 나오지 않는다면 안전성을 확신할 수 없다는 자세였다.

완제품이 아닌 연조엑스로 추가 연구가 필요하다는 결론이 나온 이유다. 식약처는 내부 검토를 통해 현호색 18품목을 제조하는 회사 중 추가 연구를 실행할 기업을 정하겠다고 했다.

하지만 지난 중앙약심에서 현호색이 낙태와 유산 처방에 사용하는 성분 중 하나로, 처방에 포함된 모든 성분이 단독 사용 시에도 효과를 낸다고 해석하는 것은 무리가 있다는 시각이 제기되기도 했었다.

이번 중앙약심에서도 주의사항을 넣는 것을 조심스럽게 해야 한다는 위원들이 있었다.

중앙약심 한 위원은 "까스활명수는 소화 관련 한약재 기반으로 새로 만든 처방"이라며 "실제 임신에 영향이 있는 것은 아니다"고 말했다. 또 다른 위원도 "한의원에서 사용하는 용량에서 부작용을 본 적 없다. 현호색만 가지고 이야기하기에는 부적절하다"는 의견을 냈다.

표제기 제품이면서 임부 부작용이 없는데 한의서를 근거로 주의사항을 넣을 것까지 없다는 이야기다. 또 한의서의 독성 개념이 다르기에 "유산할 수 있느냐, 없느냐가 아니라 되느냐, 안 되느냐"는 관점으로 봐야 한다는 주장도 있었다.

한 위원은 "사람에게서 사례도 없는 한의서를 너무 확대할 필요는 없다. 주의사항은 확실할 때 기재해야 한다"고 강조했다.

한편 동화약품은 동물시험에서 현호색 70% 에탄올로 추출한 연조엑스 DWH001과 까스활명수큐액 연조엑스 DWH002를 사용했다.

까스활명수는 주성분이 11종이다. 이중 001은 원생약으로 현호색 80mg이 들어가며 70% 에탄올로 추출해 엑스 상태로 만들면 현호색 3.2mg이 된다. 002는 완제품으로 원생약을 합쳐 660mg이 된다. 각 성분을 추출해 연조엑스로 만들면 현호색은 1병당 192mg 정도가 된다.

001은 현호색 추출물 250mg/kg과 500mg/kg, 1000mg/kg을 쥐에 투여했으며, 002는 1000mg/kg만 용량으로 했다. 1000mg/kg은 사람에서 1일 5병 분량이다.