개발→인허가→출시까지…바이오헬스 혁신전략 공개

• 정부, 제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대 목표 제시
• 100만명 의료 빅데이터 구축해 신약개발 자료로 활용
• 의약품·의료기기 인허가 기간도 대폭 단축

정부가 바이오 헬스 분야에 대한 기술개발, 인허가, 생산, 출시까지 모든 과정에 대한 혁신 지원 전략을 공개했다.

정부는 22일 충북 오송에서 문재인 대통령과 기재부, 복지부, 과기정통부, 산업부 등 관련부처, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석한 가운데 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다.

정부는 혁신전략 핵심목표로 ▲제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대 ▲바이오헬스 수출 500억 달러 달성 ▲일자리 30만개 창출로 잡았다.

정부는 이를 달성하기 위해 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진할 계획이다.

◆기술계발 단계 = 정부는 최대 100만명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'를 구축한다.

희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.

바이오헬스 산업 혁신전략 주요 내용

내년부터 2021년까지 1단계(2만명 규모) 사업을 시작으로, 오는 2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.

또한 '데이터 중심병원'을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용할 방침이다.

국내 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가전체 인구 규모(예 핀란드 인구 556만명)보다 큰 규모다.

정부는 이같은 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획이다.

또한 정부는 막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다.

병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성하기 위해 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 '미래의료 연구개발 선도사업단'을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원할 계획이다.

혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다. 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대하겠다는 것.

바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다. 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해, 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 펀드'를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.

아울러 제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간 연장(현행 5년→예 : 10년)도 추진한다.

또한, 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련해 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다.

◆인허가 단계 = 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.

의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고 ▲국가 차원의 재생의료 심의위원회 ▲재생의료 실시기관 지정제 ▲질병관리본부의 장기추적조사 등 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계도 강화된다.

아울러 규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용하여 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵도 마련된다.

◆생산 단계 = AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력도 양성한다.

기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다.

NIBRT는 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소로 2011년 설립돼 아일랜드 및 전 세계 제약기업, 대학 등의 인력을 대상으로 기초·응용연구, 임상시험, 인허가 등 바이오 제약 전 분야의 전문가를 양성하는 역학을 한다.

바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립하여, 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다.

바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재‧장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다.

우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다. 원부자재 국산화를 위해 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로, 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방식으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.

◆시장 출시 단계 = 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다. 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다.

또한 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입, 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원하고 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.

세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다.

이를 위해, 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.

정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질 없이 이행해 나간다는 방침이다.

박능후 보건복지부 장관은 "바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다"며 "지금은 넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯, 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대 한도로 끌어올려야 할 시기"라며 "우리나라는 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘하여 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다"고 말했다.