임상수행 책임자 변경·업무배제 조치법 통과 불투명

• 식약처 "임상 대상자 보호에 직접적 영향, 필요"
• 국회 "별도 규정 실익 따져야" 신중론

임상시험실시기관에서 임상수행 책임자가 지켜야 할 사항을 위반한 경우 해당 시험에서 배제하거나 책임자를 변경하는 약사법 일부 개정안에 대해 정부는 필요하다는 입장이다. 그러나 국회 전문위원실은 신중한 검토가 필요하다는 다소 다른 입장을 내놨다.

국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 이 같은 내용을 포함한 검토보고서를 상임위에 제출했다.

앞서 바른미래당 최도자 의원은 임상수행 책임자 준수사항 규정을 신설하고 위반 시 9개월 범위에서 업무 배제·책임자 변경 근거 마련을 골자로 하는 약사법 개정안을 대표 발의했다.

이는 현행 약사법에는 임상시험 관리기준을 지키지 않은 실시기관에 식약처가 지정취소 또는 업무정지를 처분할 수 있는 근거가 있지만, 수행 책임자에겐 잘못을 물을 수 있는 근거가 명확하지 않았기 때문이다.

주무기관인 식품의약품안전처는 개정 필요성에 찬성했다. 식약처는 "시험책임자 준수사항과 위반 시 제재 법적 근거를 마련하는 것은 임상시험 참여 대상자 보호에 직접적인 영향을 미친다"는 의견을 냈다.

그러나 식약처 등 여러 의견을 들어 검토한 박 전문위원은 다소 신중한 의견을 내놨다.

박 전문위원은 "개정안은 임상 수행 책임자가 대상자 보호 등 지켜야 할 의무를 명시하고 위반할 경우 제재조치 근거를 마련해 법령 상 미비점을 개선하는 한편 책임자 준수사항 이행을 담보할 수 있다"며 별도 규정 신설이 타당하다고는 했다.

다만 박 전문위원은 "임상수행 책임자는 해당 기관에서 실시하는 임상 총괄 실무자라는 고려할 때 현행법 상 임상실시기관이 준수할 사항과 구분해 별도의 규정을 마련했을 때 실익 여부는 논의가 필요하다"고 밝혔다.

이어 그는 "유사하게 임상 책임자 준수사항과 위반 시 변경·배제를 명하는 근거를 마련하는 내용의 '의료기기법 일부개정안'이 복지위원회에 계류 중"이라며 중복 내용이라는 점을 짚었다.