트라젠타듀오 제네릭 증가세…종근당 24번째 허가

• 올해만 국내사 54개 제제 승인...치열한 경쟁 예고
• 베링거인겔하임 1000억원대 시장 형성

종근당이 당뇨병치료제 트라젠듀오 제네릭 대열에 합류했다. 제품 출시까지는 상당한 기간이 남았지만 벌써 24번째 품목허가로 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

지난 30일 식품의약품안전처는 종근당 리나메트정2.5/850mg(리나글립틴·메트포르민) 등 3개 제형을 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법과 운동요법 보조제로 승인했다.

종근당 리나메트정은 DPP-4억제제와 메트포르민 복합제다. 식약처는 리나메트정을 당뇨병 약물 치료 경험이 없으면서 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 투여토록 허가했다.

아울러 ▲메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲리나글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 ▲최대 내성용량 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아 병용투여 등을 효능·효과로 명시했다.

식약처는 "각 성분의 최대 권장 용량인 리나글립틴2.5 mg과 메트포르민 1000mg 1일 2회를 넘지 않는 범위에서 환자 치료요법과 유효성, 내약성을 고려해 결정해야 한다"고 용법·용량을 밝혔다.

종근당에 앞서 트라젠타듀오 제네릭 시판허가를 받은 제품은 22개나 된다. 국내사들의 이 같은 관심은 시장 규모가 약 1000억원대에 달하는 얼마 남지 않은 제네릭 먹거리이기 때문이다. 트라젠타듀오는 2012년 11월 허가돼 국내 시판 중이다. 업계에 따르면 작년 원외처방액 기준 리나글립틴 단일제 트라젠타는 560억원, 트라젠타듀오는 550억원대 실적을 기록했다.

국내사들은 2018년 안국약품(안국리나듀오정)과 한미약품(리나글로듀오정)을 선두로 9품목이 허가를 받아 트라젠타 복합제 제네릭 등장을 알렸다. 그리고 올해 1월부터 7월까지 제형별로 총 54품목이 시판허가를 받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

출시 시기는 단일제인 트라젠타 특허가 만료되는 2024년 이후로 예상된다. 우선 국제약품 등 13개사가 지난 2월 2027년 만료되는 트라젠타의 DPP-4 억제제 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판에서 승소하며 우판권을 획득했다.

그러나 트라젠타 단일제에만 물질부터 용도, 조성물, 결정형 등 5개 특허가 걸려있다. 이중 국내사는 2023년 8월과 9월 만료되는 물질특허와 2024년 6월 만료되는 조성물특허를 피하지 못했다. 때문에 가장 늦게 끝나는 DPP-4 억제제 특허만 회피하며 2024년 이후에나 단일제 출시가 가능한 상황이다.

트라젠타듀오와 제네릭 품목허가 현황