FDA, C형간염치료제 3종 '중증 간손상 위험' 경고

• 마비렛·제파티어·보세비 처방 7만2000건 중 간기능악화 63건 발생

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 만성 C형간염 치료제 3종에 대해 심각한 간손상 위험을 경고했다. 드물지만 간부전, 사망과 같은 부작용이 발생할 수 있어 처방에 주의할 것을 의료진에 당부했다.

지난 28일(현지시간) FDA가 발행한 의약품안전성서한에 따르면 지난해 애브비의 '마비렛'과 MSD의 '제파티어', 길리어드사이언스의 '보세비'를 처방받은 7만2000명의 C형간염 환자에서 총 63건의 간기능 악화 사례가 보고됐다. 63건 중 간부전으로 인한 사망도 포함됐는데, FDA는 구체적인 사망건수를 공개하지 않았다.

이번에 간손상 위험 경고를 받은 3가지 약물은 직접작용항바이러스제제(DAA)로, 프로테아제억제제 성분을 포함한다. 중등도~중증 간손상이 있는 C형간염 환자에 대한 사용은 금지된 약물이다. FDA는 해당 약물들이 간손상이 없거나 경미한 간손상 소견을 보이는 환자에서는 여전히 안전하고 효과적이라는 입장을 고수하고 있다.

대부분의 환자들은 해당 약물복용을 중단한 이후 증상이 해결되고 간기능 악화 역시 개선된 것으로 알려졌다. 다만 실제 부작용 사례가 당국 집계보다 많을 수 있다는 점에서 처방현장의 주의가 필요하다는 입장이다.

FDA는 "간기능악화 사례 중 상당수가 중등도~중증 간손상 징후 또는 증상을 나타냈거나 중증 간질환을 동반한 환자에서 발생했다. 경증 간손상 또는 대상성 간경변을 동반한 환자들 중 혈소판 감소 또는 간문맥압 상승 소견을 나타내는 환자에서 발생한 사례도 있었다"고 설명했다. FDA에 따르면 간암, 알코올 남용 등도 위험요인으로 파악됐는데, 대개 약물복용을 시작한지 4주 이내 간기능악화가 발생했다.

애브비의 '마비렛'과 MSD의 '제파티어'는 국내에서도 시장규모가 큰 의약품이다. 작년 하반기 출시된 애브비의 범유전자형 치료제 '마비렛'은 DAA 제제 중 가장 많이 처방된다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올 상반기동안 315억원의 매출을 냈다. '제파티어'는 전년동기 대비 54.7% 줄었지만, 상반기 매출 40억원으로 여전히 시장 수요가 높은 편이다.

FDA는 처방의사들에 "해당 약물을 투약하기 전 간질환 중증도를 평가하고, 치료기간 중 간기능 악화 징후와 증상이 없는지 면밀히 모니터해야 한다"고 당부했다. 환자들 대상으로는 "피로, 쇠약, 식욕감퇴, 오심, 구토, 황달, 대변색 변화와 같은 증상이 나타날 경우 즉각 주치의와 면담해야 한다"고 주문했다.