식약처 본관 4층 '시크릿' 융복합TF 어떤 업무 할까

• 통합형 인·허가 시스템 구축, 예비심사·보완기간 지정제 운영
• 더 빠른 허가와 더 가깝게 다가가는 '민원서비스' 제공

오는 9월이면 식품의약품안전처가 오송 본부의 본관 4층에 융복합혁신제품지원단을 차린 지 200일이 된다. 융복합TF는 인허가 보완요구의 70%를 법정 처리기한 2/3 이내로 처리하는 성과를 내고 있다. 1차 목표치인 80%에 근접했다.

지난 3일 충복 오송 소재 식약처 본부에서 만난 정현철 융복합정책기술과(서기관) 팀장은 "보완 기한을 준수하는 게 다가 아니다"며 "처리 기한이 90일이라면 60일 이내 나가는 수준을 80%로 높이는 게 목표다"고 말했다.

정 팀장은 "회사 입장에서 허가가 나올 거라 준비하고 있었는데 보완 결과가 나오면 황당할 것"이라며 "보완요구 기한 지정제 시행 이후부턴 어떠한 규정을 근거로 무슨 자료가 부족해 보완해야하는지 양식화 해서 나가고 있다"고 설명했다.

제약사 입장에선 막연히 어떤 자료가 필요한지 고민할 필요가 줄어든 셈이다. 이를 통해 인·허가 처리 속도가 빨라지는 효과도 기대할 수 있다. 상세한 내용을 곁들이다보니 자연스레 식약처 담당 공무원은 물론 제약사 실무자도 공부를 할 수 밖에 없는 뜻밖의 효과(?)도 있다.

식약처는 지난 3월 4일 융복합TF를 신설했다. 지난 6월까지 제도 설계와 시범사업을 거쳤고 올해 7~8월부터 본격화했다. 보완요구 기한 지정제를 비롯해 예비심사제, 보완요청 표준양식, 보완사항 조정신청절차를 운영하고 있다.

보안요구 기한 지정제는 의료제품 허가심사 민원서류의 1차 보완 요구 기간을 법정 기간 2/3(의료기기 1/3) 이내로 발부하는 제도다. 이를 통해 신속한 허가는 물론 그 시점을 예측할 수 있다.

실제로 정 팀장은 의약품 보완 처리 기한 90일 중 60일 이내 나가는 경우가 제도 시행 전에는 30~40%였지만 이제는 70%로 향상됐다고 강조했다.

보완 결정을 받은 경우 이의를 제기할 수 있는 보완조정신청절차도 있다. 심사자와 민원인이 아닌 제 3자인 혁신제품조정협의회가 보완 요청이 타당했는지를 심사한다.

협의회의 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하지 않고 있다고 판단하는 경우 ▲융복합 혁신의료제품 이중규제 해결 요청 시 ▲사전검토통지서·기술문서 적합통지서 후령 후 허가 신청에서 보완 필요 시 등이다.

이는 그동안 식약처로부터 내려진 결정이 불합리할 경우 최종 단계에서 반려나 행정처분에 따른 이의신청과 소송, 판정만 할 수 있던 것을 처음으로 중간 단계에서 이의를 제기할 수 있도록 한 것이다.

다만 모든 경우가 조정되는 건 아니다. 정 팀장은 "융복합제품인데 의료기기, 의약품 보완사항이 각기 다르게 나온 경우 등으로 제한된다"고 설명했다.

융복합TF에선 민원서류를 정식 심사하기 전 제출자료 요건에 따라 자료가 잘 갖춰졌는지 사전 확인하는 예비심사제도도 운영하고 있다.

정 팀장은 "본심사에 들어가기 전에 10개의 자료 중 4~5번이 없으니 보완 결정 없이 심사에 넣어줄테니 지금이라도 자료를 준비하라고 알려주는 제도다"며 "수천장에 이르는 자료 중 필요한 내용을 빨리 확인해 심사에 들어갈 수 있도록 자가점표도 추가했다"고 말했다.

현재 융복합TF 인허가 과정을 거친 융복합 제품은 총 70건이다. 창상피복제에 항생제를 포함했거나 혈관 스텐트에 면역억제를 바른 정도의 제품이다.

앞으로 융복합제품 인허가 건이 더 많아질수록 융복합TF 중요성도 커질 전망이다. 융복합 제품을 지원하면서도 허가 제도를 개선하는 게 핵심 업무이기 때문이다.

정 팀장은 "인허가 기간이 얼마나 줄었는진 잘 모르겠지만 실제로 앞당겨진 느낌은 든다"며 "제약산업계 의견을 들어 통계적 수치를 내보려고 한다"고 말했다.

정 팀장은 융복합TF가 생기기 전 의약품·의료기기를 합친 한 제품은 허가 분류에만 1년이 걸렸다며 안타까워했다. 지금이라면 최소한 한 달 안에는 허가 분류가 났을 것이라는 생각에서다.

식약처 본부 4층의 융복합TF는 의약품부터 생물약, 한약(생약)제제, 의약외품, 의료기기 허가·신고 창구를 일원화 해 통합형 인·허가 시스템을 가동 중이다. 칸막이 없는 정책을 위해서다.