허가·평가·협상 1호 '콰지바', 종합병원 처방권 진입

• 삼성·서울대·세브란스·아산 등 의료기관 랜딩 완료
• 12월 급여 등재...신경모세포종 유지요법 패러다임 전환

[데일리팜=어윤호 기자] 신경모세포종 타깃 면역치료제 '콰지바'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련 업계에 따르면 레코르다티코리아의 위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 면역치료제 콰지바(디누툭시맙베타)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

지난해 12월 보험급여 목록 등재 후 처방영역을 넓혀가는 모습이다. 콰지바는 허가-평가-협상 병행 1호 약제로, 국내 허가 13개월 만에 급여 적용이 이뤄졌다.

복지부 고시에 따르면, 콰지바는 이전에 항 GD2(Disialoganglioside2) 항체 치료를 받지 않은 '만 12개월 이상~만 20세 미만'의 신경모세포종 환자로 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 'INSS 4기' 또는 'INSS 2-3기이면서 MYCN 유전자 증폭' 중 한 가지 이상을 만족하고 조혈모세포이식 종료 후 6개월 이내 투여를 시작한 경우 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자인 경우 급여가 적용된다.

콰지바는 3상 임상인 'APN311-302 연구'를 비롯한 주요 임상 연구들을 통해 유효성을 입증했다.

주요 결과를 보면, 고위험군 신경모세포종 환자의 유지요법에서 콰지바 투약군(378명)의 5년 무사고생존율(EFS)은 57%, 5년 전체생존율(OS)은 64%로 콰지바 면역치료를 받지 않은 대조군(466명) 42%, 50% 대비 통계적으로 유의미하게 높았다.

이지원 삼성서울병원 소아청소년 혈액종양분과 교수는 "이 질환은 특히 예후가 좋지 않아 질병 부담이 크기 때문에, 신경모세포종 치료 시 재발을 예방하기 위해 미세잔존질환(MRD)을 최소화할 수 있는 적절한 유지요법의 실시가 매우 중요하다. 콰지바는 이러한 고위험군 신경모세포종 유지요법에서 기존 비면역치료군 대비 환자들의 생존기간을 유의미하게 개선하며 치료 패러다임을 바꿨다"고 평가했다.

최정윤 서울대학교 어린이병원 소아청소년과 교수는 "이미 국제 소아신경모세포종학회(SIOPEN)와 미국종합암네트워크(NCCN) 등 주요 해외 가이드라인에서는 고위험군 신경모세포종 유지요법에 표준 면역치료제로 콰지바와 같은 항 GD2 항체를 권고하고 있다. 국내 환자들도 글로벌 표준치료를 적용 받게 됨으로써 국내 치료 환경의 변화가 기대된다"고 말했다.