라니티딘 검사결과 발표 전격 연기…식약처 부담됐나

• [뉴스해설]국정감사 앞두고 발표 시기·조절 필요성 관측 제기
• 급여 삭제·시장퇴출·요양기관 반품 대란 수순 인식 팽배
• 제약계에 전제품 회수 유력 소식 빠르게 확산되며 '긴장'

[데일리팜=김정주 기자] 위장약 잔탁에 함유된 '라니티딘' 성분 의약품 전수조사 발표를 하루 앞두고 식품의약품안전처가 돌연 발표를 취소했다. 미국발 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출 사건 후 국내 '상황파악'에 들어간 지 4일만의 일이다.

앞서 24일 최성락 식약처 차장은 이날 오전 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회를 방문해 라니티딘 제제 후속조치를 설명하고 오늘(25일) 오전 10시에 발표하겠다는 입장을 분명히 했었다. 이날 발표 전인 오전 8시 보건복지부와 약사회, 의사협회와 관련 조치 방안에 대해 논의도 진행하기로 예비했었다.

식약처는 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제 회수를 진행할 것이란 방침을 업계에 전한 것으로 알려졌다. 각 단체에 이 같은 일정을 공유하는 동시에 식약처는 국회 보건복지위원회 소속 일부 국회의원실에도 조치계획과 조사 결과를 대략 보고했다.

발표 하루만에 잠정연기…업계, 시장 퇴출 위기서 '초긴장'

식약처가 관련 단체에 사전설명을 한 24일, 제약업계에서는 식약처의 라니티딘 제제 전제품 회수를 기정사실로 받아들이는 분위기가 빠르게 확산했다.

최성락 식약처 차장은 오늘(25일) 오전 10시에 발표하겠다는 입장이었다. 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제 회수를 진행할 것이란 방침이어서 파장의 진폭이 컸다.

식약처는 특정 원료의약품에서 불거진 문제가 아닌 라니티딘 성분 자체의 안전성을 의심하는 것으로 알려졌다. 이에 따라 라니티딘 성분의 전문의약품과 일반의약품 모두 사실상 시장에서 퇴출하기로 결정했고 25일 오후 3시에 제약사 실무자들을 대상으로 설명회를 열겠다는 계획도 공유했다.

실제로 제약바이오협회는 라니티딘제제 후속조치에 따른 설명회를 안내하는 이메일을 제약사들에 발송했다. 제약바이오협회에 따르면 식약처는 "내일 오전 10시경 라니티딘 관련 사항 발표 예정"이라면서 "이에 따른 식약처 주관 설명회를 개최할 예정이니 유관 회원사는 반드시 참석해주기 바란다"고 공지했다.

설명회 장소는 제약바이오협회 4층 강당이며 개최 시간은 오후 3시다. 불과 설명회 하루 전에 제약사들에 해당 내용을 알릴 정도로 상황이 긴박하게 돌아간 셈이다. 당초 식약처가 내부적으로 라니티딘 제제의 후속조치 방향을 결정하고 발표 일자도 확정했다는 의미다. 그러나 식약처의 발표를 돌연 연기하면서 설명회 개최도 취소됐다.

제품 회수, 급여까지 파장…국감 직전 사회적 불안 등도 영향 불가피

업계는 어떤 방식으로든 식약처의 후속조치에 대한 의지는 분명한 것으로 보고 있다. 강제회수든 자진회수든 제품 유통과 사용을 막는 조치는 결과적으로 약제 보험급여, 더 나아가서는 일반약에도 강하게 영향을 미치기 때문에 업계는 급여삭제도 동시에 우려한다.

실제로 발사르탄 사태 때 회수조치 이후 보건복지부의 급여삭제 수순이 곧바로 이어졌고, 요양기관 처방교체와 약국 약제 교환, 제품 반품으로까지 이어져 한동안 대란이 이어졌었다. 원인을 떠나서 현장에서 벌어지는 결과와 국민 불안은 같은 맥락으로 귀결되는 것이다.

실제로 복지위 소속 일부 국회의원실에서 이에 따른 현장 사후조치에 대해 식약처에 설명을 요구했다는 점은 이 파장이 단순한 회수조치로 끝나는 문제가 아니라는 것을 의미한다.

내달 초 시작될 국정감사가 지난해 '발사르탄 국감'과 똑같은 양상을 보일 수 있다는 전망도 당국의 발표에 부담을 줬을 것으로 풀이된다. 이는 발표의 시기뿐만 아니라 수위에도 일부 영향을 미칠 수 있다는 점에서 식약처의 입에 제약계가 이목을 집중하고 있다.