국회 "식약처, 국내 허가의약품 안전성자료 모두 내라"

• 라니티딘 사태 영향, 국내외 제약사 'PSUR·RMP·PMS 자료활용 동의' 요구
• 의사 심사관 정부 고발도 영향...국감서 강도 높은 질책 예고

[데일리팜=이정환 기자] 라니티딘 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 사태로 식품의약품안전처의 의약품 안전관리 수준이 시험대에 오른 가운데 국회가 식약처를 향해 최근 허가된 의약품 전반에 대한 안전성 보고서 제출을 요구한 것으로 확인됐다.

식약처가 국민 복용 의약품 안전관리를 제대로 하는지 여부를 검증하겠다는 취지로, 국회 요구에 따라 식약처는 국내외 제약사에 신약·개량신약·희귀약·제네릭 등 '안전성 자료제출 활용 동의서' 확보에 진땀을 흘리는 모습이다.

6일 제약업계에 따르면 식약처는 국내외 다수 제약사로 부터 자료제공 동의를 받은 신약과 개량신약, 희귀의약품 등의 의약품 안전성 최신 보고서(DSUR), 정기적 안전성 보고서(PSUR), PMS(시판 후 조사), RMP(위해성 안정관리 계획) 자료를 국회 제출했다.

특히 DSUR과 PSUR은 신약이나 개량신약 외 제네릭에도 적용되는 안전성 데이터라, 자료를 제출한 제약사는 부지기수일 것이란 관측이 나온다.

국회 보건복지위 윤일규 의원이 일련의 의약품 안전성 사태로 국민 불안이 지속되자 식약처에 최근 3년동안의 안전성 보고서 데이터 제출을 요구한게 배경이다.

지난해 혈압약 발사르탄 NDMA 검출에 이어 올해 골관절염 바이오의약품 인보사케이주 허가 취소, 위장약 라니티딘 NDMA 검출로 식약처의 의약품 안전관리에 구멍이 뚫렸다는 비판이 나오자 국회가 직접 식약처 안전관리 시스템 검증에 나선 셈이다.

의약품 안전성 자료는 식약처 소관 데이터지만, 제약사 주요 품목에 대한 영업기밀이 고스란히 담겨 국회 등 대외 제출되려면 자료 주체인 제약사 동의가 필요하다.

윤일규 의원의 식약처 자료제출 요구로 식약처가 국내외 복수 제약사에 자료제출 등 정보활용 동의서 작업에 착수하는 상황이 연출된 것이다.

이 과정에서 일부 제약사는 식약처 동의 요구에 응답, 안전성 자료 제출에 동의한 반면 회사 기밀을 이유로 동의하지 않은 제약사도 있는 것으로 알려졌다.

특히 최근 의사인 강윤희 임상심사위원이 식약처를 의약품 안전관리 등 직무유기로 고발한 것도 국회의 식약처 안전성 자료요구에 영향을 미쳤다.

강 위원은 식약처가 신약·개량신약·희귀약 등 의약품 DSUR, PSUR 검토를 하지 않고 심사관 증원에도 관심이 없어 전문성 강화 노력을 소홀히 한다며 국회 앞 1인시위에 나섰던 인물이다.

시위 후 식약처는 강 위원에 '정직 3개월' 처분을 내린 상태다. 강위원은 이후 이의경 식약처장과 손문기 전 식약처장, 김영옥 의약품안전국장 등 식약처 고위공무원 12명을 직무유기 혐의로 검찰 고발했다.

이쯤되자 국회도 국민 의약품 안전을 이유로 식약처를 철저히 감사하겠다는 움직임이다.

윤일규 의원실 관계자는 "라니티딘 사태와 강 심사관 사건 등으로 식약처 의약품 안전관리 수준을 검증할 필요성이 높아졌다"며 "식약처에 지난 2017년부터 지금까지 제출된 DSUR·PSUR·RMP·PMS 등 안전성 데이터 제출을 요구했고, 대외비를 조건으로 확보한 상태"라고 설명했다.

이 관계자는 "국감 현장에서 식약처의 의약품 안전관리 대책을 질의하고 미래 안전관리 수준 상향조정을 촉구할 것"이라며 "발사르탄, 인보사, 라니티딘 등 사태가 잇따라 발생하는 현실 개선이 시급하다"고 덧붙였다.

한편 식약처 국정감사는 오늘(7일) 오전부터 종일 국회에서 열린다.