정부, 라니티딘 회수 속도전...제약 "그렇게 급한가"

• 식약처, 회수확인서 제조번호 등 생략 허용...제약 "반품 품목 식별 불가로 혼선"
• 제악사들 "식약처, 회수 종용 반복...판매중지됐는데 독촉 납득할 수 없어"

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 라니티딘제제의 회수 독촉에 극심한 피로감을 호소하고 있다. 신속한 회수를 목적으로 원칙을 무시한 회수 지침을 내리면서 업무 효율성을 떨어뜨린다는 지적도 나온다. 제약사들은 발사르탄 파동 당시와 마찬가지로 이미 판매가 중지된 제품에 대한 자진회수를 서두르는 이유를 납득할 수 없다며 강하게 반발하는 형국이다.

10일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국의약품유통협회에 “회수확인서 중 제품명세는 ‘식품의약품안전처 안전성서한에 따른 133개 업체 269개 품목의 전제조번호 또는 ’라니티딘 함유제제 전제조번호‘ 등으로 갈음할 수 있다”라는 내용의 공문을 발송했다.

식품의약품안전처는 한국의약품유통협회에 라니티딘 회수확인서에 회수 대상 의약품의 제조번호와 제조일자 작성을 생략할 수 있다는 내용의 공문을 발송했다.

원칙적으로 제약사, 도매업체, 약국 등은 라니티딘제제의 회수확인서에 회수한 물량의 제조번호, 제조일자, 규격, 반품량 등을 구체적으로 기재해야 한다. 제약사가 출하한 라니티딘제제 중 회수와 미회수 물량에 대한 명확한 파악을 위해서다.

하지만 식약처는 신속한 회수를 위해 제조일자, 제조번호 등을 생략하고 회수된 라니티딘제제의 물량만 기재하는 것을 허용하겠다는 입장이다.

이는 의약품유통협회의 요구에 따른 방침이다. 의약품유통협회는 지난달 30일 식약처에 라니티딘 회수확인서에 회수 대상 의약품의 제조번호와 제조일자 작성을 생략하게 해달라고 건의했다. 유통협회는 회수 대상이 되는 품목 수와 양이 많아 서류업무가 과도한 상황에서, 라니티딘이 포함된 모든 품목이 회수되는 만큼 회수 의약품의 개별 식별은 의미가 없다는 입장을 건넸다.

식약처 결정으로 유통업체 입장에서는 서류 작성 업무가 훨씬 간소화됐지만 정작 제약사들은 불만을 제기한다.

제약사들은 유통업체가 작성한 회수확인서를 토대로 라니티딘제제의 반품과 미반품 수량을 점검했다. 하지만 제조일자와 제조번호가 생략된 채 회수 물량이 접수되면 구체적인 반품 품목을 식별할 수 없다고 지적한다.

제약사 한 관계자는 "회수된 제품의 제조번호와 사용기한을 토대로 유통업체별 회수율, 전체 재고 반품률을 파악하는데, 의약품 개별 정보가 접수되지 않으면 반품률 파악에 어려움을 겪을 수 밖에 없다“라고 토로했다. 라니티딘제제의 회수확인서 간소화가 오히려 회수업무 혼선을 부추길 수 있다는 우려다.

식품의약품안전처 전경

제약사들은 식약처가 라니티딘제제의 회수를 서두르기 위해 원칙에 벗어난 변칙 지침을 내리면서 회수 업무의 혼선을 가중시킨다는 불만을 쏟아낸다. 유통업체로부터 받은 라니티딘제제의 반품 요양기관을 확인할 수 없어 불신만 쌓일 수 있다는 고민도 나온다.

실제로 제약사들은 식약처가 지나치게 라니티딘제제의 회수를 독촉한다는 불만이 팽배하다. 일부 지방식약청에서는 제약사들에 매주 라니티딘제제의 회수율을 보고하라며 독촉하는 것으로 알려졌다.

한 지방식약청에서는 라니티딘제제의 판매중지가 발표된 지난달 26일 제약사들에 회수 권고 공문을 보내면서 27일까지 회수계획서를 제출하라고 지시했다. 회수계획서에는 라니티딘제제의 생산량부터 판매현황, 거래처별 보유량 등 방대한 양의 자료가 담겨야 하는데 하루만에 조사를 완료할 것을 주문한 셈이다.

제약사 한 관계자는 “관할 지방식약청에서 회수계획서를 빨리 내라고 독촉하면서 제출이 늦어지면 제재를 내리겠다고 강요하기도 했다”라고 불만을 터뜨렸다.

발사르탄제제의 회수 과정과 흡사한 상황이 또 다시 연출되는 분위기다. 지난해 발사르탄제제의 자진회수를 진행할 때에도 제약사들은 식약처의 압박에 대해 강한 불만을 제기했다.

당시 한 지방식약청에서는 제약사들에 건강보험심사평가원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일내 회수를 마무리하라며 독촉하기도 했다.

제약사들은 “라니티딘제제의 판매가 중지돼 소비자가 복용할 가능성도 없는데 정부가 회수를 서두르는 이유를 납득할 수 없다”며 하소연하는 상황이다.

제약업계가 정부의 라니티딘 회수 독촉에 불만을 제기하는 가장 큰 이유는 강제회수가 아닌 자진회수라는 점에서다. 표면적으로 식약처는 라니티딘제제의 강제회수명령을 내리지 않고 자진회수를 유도하고 있다.

식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다.

식약처는 라니티딘제제의 원료의약품을 수거·점검한 결과 NDMA 검출 사실을 확인했다. 하지만 완제의약품에서는 유해성이 확인되지 않았기 때문에 강제회수 대상으로 지정하지 못한 것으로 분석된다.

제약사들은 “규정을 위반한 적이 없는데 발사르탄에 이어 라니티딘의 회수 과정에서도 범법자 취급을 받는 것 같다”라는 억울함이 팽배하다.

NDMA는 라니티딘 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다. 라니티딘은 제조과정에서 생성된 것으로 식약처는 추정했다. 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 보인다.

제약사 한 관계자는 “정부 적법한 과정을 거쳐 라니티딘제제를 생산·판매했는데도 이미 판매중지와 회수 결정으로 막대한 손실을 감수했다”라면서 “발사르탄 파동과 마찬가지로 라니티딘제제의 회수 과정에서도 제약사들에 책임을 모두 떠 넘기려하는 것 같다. 차라리 강제회수명령을 내리는 편이 낫다”라며 분통을 터뜨렸다.