식약처 '인보사 부작용 추적조사·피해보상' 약속

• 국회 국감 서면질의에 답변…"환자 사각지대 제로 선언"
• "코오롱과 후속조치 협의…미보상 시 행정대집행"

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국정감사 질타가 집중된 바이오 골관절염약 '인보사케이주' 허가취소 후속사태에 전력을 다할 계획을 밝혔다.

인보사 투약 환자의 부작용 발생 추적조사에서 부터, 부작용 발생 후 피해보상 구제 대책, 추후 제2의 인보사 사태 재발방지책 마련을 향한 국회 요구를 전적으로 수용하고 개발사 코오롱생명과학과 협력할 방침이다.

16일 식약처는 국회 제출한 국감 서면질의 답변을 통해 다수 보건복지위원들의 질의에 상세히 답했다. 인보사 관련 질의를 한 복지위 소속 의원은 김승희, 남인순, 신상진, 윤소하, 정춘숙 의원 등이다.

◆시판허가 관리·선제대응 미흡=일단 식약처는 인보사 사태에 선제적이고 능동적으로 대응하지 못했다는 국회 지적에 위기대응 관리체계 등 시스템 정비에 나서겠다고 했다.

인보사로 불거진 허가·심사 검증능력 우려 해소를 위해 식약처는 첨단기술분야 허가·심사체계 개선과 전문성 대폭 강화를 예고했다.

식약처는 "선진국형 공동심사체계를 도입해 첨단바이오약 등 높은 수준의 전문 심사가 필요하면 특별심사팀 구성으로 검토하고 결과를 다시 내부에서 교차·심층검토해 확인하겠다. 필요 시 외부 전문가 기술자문도 받도록 강화할 것"이라며 "현 심사자 역량 강화를 위해 경력과 분야별로 체계적인 전문 교육과정을 운영해 맞춤형 직무교육을 실시하고 있다"고 했다.

인보사 허가과정을 둘러싼 의혹을 규명하고 후속조치가 필요하다는 지적에도 해명했다.

2013년 7월 임상3상 약심이 '위약대조 인정, 골관절염 구조개선 없이 효과 인정 가능'으로 승인된 대비 2017년 4월 허가 1차 약심은 '세포치료제 직접 비교, 골관절염 구조개선 없이 효과 인정 불가능'의 결과를 놓고 회의를 열게 되면서 허가 2차 약심 개최가 불가피했다는 취지다.

인보사 허가 1차 중앙약심에서 효과·안전성 우려를 이유로 미허가 한 뒤 두 달만에 열린 2차 중앙약심에서 위원 교체 후 허가했다는 지적에 식약처는 "특정 위원을 일부러 추가하거나 빼지는 않았지만, 추가자문 시 위원구성 등 규정 신뢰도를 높일 것"이라고 답했다.

식약처는 "2차 약심은 1차 자문결과가 지난 2013년 7월 3상임상시험 계획 승인을 위한 약심 내용과 상충돼 종합적인 판단을 위해 당시 회의 참석한 위원을 추가해 연 것"이라며 "특정 위원을 배제하거나 참여시킨 바 없다. 약심 규정에 부합하는 위원을 위촉했다"고 설명했다.

식약처는 "다만 이번 의혹을 계기로 약심 절차상 재심의나 추가자문 시 위원구성 등을 구체적이고 명확히 규정에 반영하는 등 운영상 투명성·신뢰성을 높이겠다"며 "약사법시행령 개정안을 입법예고하고 중앙약심 규정 개정이 진행중"이라고 했다.

중앙약심 개선 방안도 내놨다.

식약처는 "약심 비상임위원의 위촉, 이기 등 근거를 약사법으로 상향 입법해 법적 근거가 명확해 질 수 있도록 하는 방안을 마련할 것"이라며 "회의 참석위원 제척사유를 더 명확히 규정하는 등 약심 운영을 전반적으로 개선하고 회의록 공개 누락 등을 보완해 공개절차도 명확히 하겠다"고 했다.

인보사 사태 직후 후속조치가 미진했다는 국회 지적에 식약처는 세포주 관련 팩트확인 절차로 인해 불가피했다는 입장이다.

세포주 변경 확인 후 더 빨리 제조·판매를 중지했다면 피해환자를 줄일 수 있었을 것이란 국회 주장에 공감하면서도 해외 검사 진행을 살피며 최대한 조속히 움직였다는 것이다.

식약처는 "지난 3월 22일 코오롱은 식약처에 미국 내 임상중인 인보사 유전자 특성에 대해 검사가 진행중이라고 보고했다"며 "미국과 한국 제품에 쓰이는 세포의 제조소가 달라 두 세포가 동일한 것인지 확인할 필요가 있었다"고 해명했다.

인보사 생산에 쓰이는 세포은행(WCB) 제조소가 미국은 바이오릴라이언스사인 대비 한국은 WUXI사인 차이점 탓이 후속대처에 영향을 미쳤다는 취지다.

식약처는 "3월 29일 코오롱생명과학이 미국 제품의 유전자에 이상이 있다는 최종 검사결과를 보고함에 따라 선제적으로 판매중지와 임상시험 중지를 31일 요청했다"며 "4월 15일 식약처 자체 유전자 검사결과 국내 제품도 허가내용과 달리 신장세포로 확인돼 판매·제조중지 명령을 내렸다"고 했다.

◆장기추적조사 현황=특히 식약처는 인보사의 종양발생 보고 건에 대해 코오롱생명과학의 자체 평가와 별개로 인과관계를 추가 규명하겠다고 약속했다.

현재 인보사 투여 장기추적조사는 조사에 동의한 환자를 시스템 등록하고, 등록 환자는 거점병원에서 15년 간 정기적으로 검사를 받아 종양발생 여부 등을 추적관리하는 형태로 추진되고 있다.

등록 환자는 10월 7일 기준 2319명으로, 10월 말까지 환자등록을 완료하고 1차 진단·검사를 올해 안에 실시할 계획이다.

식약처는 현재 거점병원인 국민건강보험공단 일산병원에서 2명의 환자가 검진을 시작했고, 거점병원 추가지정을 위해 코오롱과 협의하고 있다고 설명했다.

부작용 규명 실무는 한국의약품안전관리원이 진행하며, 추후 안전원 조사결과와 식약처 중앙약사심의위원회 자문 절차를 거쳐 인과관계를 면밀히 평가한다는 계획이다.

식약처는 인보사 투여 의료기관 중 폐업 현황에 대해 병원 2개소에서 각각 환자 1명씩 총 2명이 투약했다고 밝히며 "폐업의료기관이 관할 보건소로 이관한 자료를 확인해 투여환자 등록하도록 보건소 협조를 요청할 것"이라고 답했다.

식약처는 인보사 부작용 장기추적조사 총괄기관을 제3의 신뢰할 수 있는 기관을 지정하는 등 컨트롤타워 설립 필요성에 대해서도 공감했다.

약물과 부작용 간 평가 전문기관인 의약품안전관리원에게 위탁해 추적조사에 나서겠다는 것이다.

식약처는 "10월 중 모든 환자 등록 완료를 목표로 미등록 환자는 식약처가 직접 등록하고 비협조 지관은 직접 방문해 관련자료를 확보할 것"이라며 "인보사 투여환자가 관리 사각지대에 방치되는 일이 없도록 안전관리에 만전 기하겠다"고 말했다.

인보사의 종양 등 부작용 인과관계 평가 후 투약환자 보상대책에 대해 식약처는 코오롱과 협의해 실질적인 보상책을 내놓겠다고 했다.

식약처는 "투여환자 중 종양 부작용이 발생한 환자가 나타마면 약물과 인과를 객관적으로 분석해 코오롱이 보상하도록 협의 중"이라고 말했다.

인보사로 암 환자 발생 시 보상할 재원 확보 대책이 있느냐는 질의에 식약처는 장기 환자안전대책 추진과 피해배상 강제 입법 필요성을 내세웠다.

식약처는 "코오롱 등 문제유발 제약사의 장기 환자안전대책과 피해배상 강제 입법 추진이 필요하다"며 "입법 전이라도 약사법 제71조에 근거해 해당 환자에 피해구제 조치를 위한 자금조달 계획 등 제출을 명령하는 방안도 검토할 것"이라고 했다.

식약처는 "코오롱이 기업윤리·책임 차원에서 장기추적조사와 손해배상 의무를 다하는 것이 마땅하다"며 "이를 이행하지 않는다면 약사법 제71조 제3항에 따른 행정대집행 등 방안을 모색하겠다"고 피력했다.

◆제2의 사태 재발방지식약처는 제2의 인보사 사태를 막기위해 전반적인 조직 쇄신과 구체적인 규정 강화를 예고했다.

식약처는 "이번 사건을 계기로 지난 9월 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정을 개정해 세포치료제에서도 세포은행 제조 시 STR분석과 같은 유전학적 계통분석을 의무화했다"며 "제약업계와 연구개발자에 관련 내용을 적극적으로 홍보해 유사 사건이 다시 발생하지 않도록 할 것"이라고 강조했다.

마중물 사업 지원대상 선정 역시 기준을 명확히 할 방침이다.

식약처는 "인보사는 마중물 사업대상 선정기준인 실용화 가능성과 의료도 중요성 등 검토를 거쳐 선정됐다"면서 "최신 개발계획이나 임상시험 결과 등 영업비밀이 다수 포함돼 외부위원 없이 내부위원이 평가해 왔다. 향후 마중물 대상 선정 투명성과 공정성 제고를 위해 평가자 선정기준을 명확히 하는 등 제도를 개선할 것"이라고 했다.