AZ, 8조 통큰 투자…ADC 유방암 신약 상업화 임박

• HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상...FDA 신속심사대상 지정
• 내년 2분기 최종 허가 여부 결정...일본 허가절차도 진행 중

[데일리팜=안경진 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발 중인 유방암 신약의 상업화가 임박했다.

아스트라제네카는 HER2 표적화 항체약물결합체(ADC) 'DS-8201'(트라스투주맙 디룩스테칸)이 미국식품의약국(FDA) 신속승인심사대상으로 지정받았다고 17일(현지시각) 밝혔다. 처방의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2분기 중 최종 허가 여부가 결정될 전망이다.

'DS-8201'는 HER2(상피세포성장인자수용체2) 양성 전이성 유방암 환자에게 처방되는 항암제다. HER2 항체에 테트라펩타이드 링커를 이용해 국소이성화효소1(Topoisomerase1) 억제제를 결합시킴으로써 DNA 복제과정에서 발생하는 손상을 복구하도록 설계됐다.

아스트라제네카는 지난 5월 선행치료 경험이 있고 수술이 불가능한 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 DESTINY-Breast 01 2상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 밝힌 바 있다.

DS-8201 작용기전 소개(자료: 아스트라제네카)

DS-8201이 FDA 최종 허가를 받을 경우, 비슷한 기전의 유방암 치료제 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'와 경쟁구도를 형성하게 된다. 캐싸일라는 로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴'에 세포독성 구성성분 DM1이 결합된 항체약물복합체(ADC)다. HER2 양성 유방암 환자에게 처방되는 최초의 ADC 항암제로 우리나를 비롯해 여러 국가에서 허가를 받아 처방되고 있다.

업계에서는 DS-8201의 상업적 성공 여부에 높은 관심을 표한다. 최근 제약업계에서 주목받는 ADC 기전의 항체약물 중 개발 속도가 빠른 데다, 아스트라제네카가 올해 초 거액을 들여 투자한 대상이라는 점에서다. 최근 항암제 사업을 신설한 다이이찌산쿄가 처음으로 시장에 선보이는 품목이기도 하다. 아스트라제네카는 지난 3월 일본 다이이찌산쿄와 계약을 통해 DS-8201의 글로벌 개발과 상업화 권리를 확보했다. 반환의무가 없는 계약금으로 13억5000만달러(한화 약 1조6000억원)를 지불하고, 경상기술료 등으로 55억5000만달러를 보장했다. 총 계약규모가 최대 69억달러(약 8조1500억원)에 달하는 빅딜이다. 아스트라제네카는 해당 거래를 통해 미국과 일본, 유럽 일부 국가를 제외한 중국, 호주, 캐나다, 러시아 등의 지역에서 DS-8201의 판권을 넘겨받았다.

아스트라제네카는 유방암을 시작으로 HER2 유전자가 발현되는 비소세포폐암(NSCLC)과 위암, 직장암 등 여러 암종으로 DS-8201의 적응증을 확대해 나간다는 계획이다. 다이이찌산쿄는 지난달 일본 후생노동성에 DS-8201의 허가신청서를 냈다.